- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719195
Jämförelse av meniskextrudering mellan preoperativ och postoperativ MOWHTO med hjälp av ultraljudsbedömning
Jämförelse av meniskextrudering mellan preoperativ och postoperativ medial öppningskil hög tibial osteotomi genom att använda ultraljudsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög tibial osteotomi (HTO) är en etablerad behandlingsmetod för medial kompartment artros med varus knädeformitet hos en relativt ung patientgrupp. Utmärkta resultat av HTO har rapporterats. Cirka 10-30 % av patienterna är dock inte nöjda med resultatet efter operationen. Efter proximal tibial osteotomi har studier på faktorerna till missnöje aktivt genomförts, men studier på den mediala och laterala meniskextruderingen, som kan vara orsaken, är otillräckliga. Förhållandet mellan framfall av den mediala menisken och ledbrosket är redan välkänt och är känt som en viktig faktor i utvecklingen av artrit. Som sådan har sambandet mellan knäleden med meniskextrudering och den allmänna knäleden studerats, men effekten på det kliniska resultatet efter proximal tibial osteotomi har inte studerats. Därför planerar utredarna i denna studie att undersöka skillnaderna i kliniska utfall såsom graden och förändringen av medial och lateral meniskextrudering genom icke-invasiv ultraljudsundersökning före och efter operation hos patienter som genomgår medial öppen proximal tibial osteotomi.
Denna studie kommer att inkludera patienter med knäartros i knäleden som genomgår öppen proximal tibial osteotomi. Graden av medial och lateral meniskextrudering kommer att mätas genom ultraljudsmätningar före och efter operationen. Demografiska faktorer och radiografiska mätningar kommer också att undersökas före och efter operationen. Dessutom kommer preoperativa, postoperativa 3, 6 och 1 års kliniska resultat inklusive meniskextrudering att jämföras och bedömas, och utvärderingen kommer att utvärderas av en ortopedisk kirurg som inte har deltagit i operationen bland registrerade forskare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonnummer: 82-10-9216-0997
- E-post: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20
- Medialkompartment knäartrospatienter för medial öppningskil hög tibial osteotomi
- Patienter som vill eller kan följa läkarens instruktioner, inklusive gemensamma övningar
- Patienter som har fått tillräcklig förklaring för denna kliniska prövning och samtyckt till att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär knäartros
- Patienter med inflammatorisk artrit eller kristallin artrit
- Lokal infektion i de nedre extremiteterna av smärtområdet, sepsis eller tidigare neurologiska avvikelser.
- Patienter med knärörelser mindre än 90 grader
- Patienter med BMI över 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) smärtskala
Tidsram: förändringar från preoperativ WOMAC-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativ WOMAC-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: förändringar från preoperativ VAS-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativ VAS-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
|
SF-12 (Short Form heath survey) poäng
Tidsram: förändringar från preoperativ SF-12-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativ SF-12-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
|
EQ-5D(EuroQoL-5 dimension)
Tidsram: förändringar från preoperativ EQ-5D-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativ EQ-5D-poäng vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
|
Röntgen
Tidsram: förändringar från preoperativ Kellgren-Lawrence-grad vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
Kellgren-Lawrence betyg
|
förändringar från preoperativ Kellgren-Lawrence-grad vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
Röntgen
Tidsram: förändringar från preoperativ viktbärande linjeförhållande vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
viktbärande linjeförhållande
|
förändringar från preoperativ viktbärande linjeförhållande vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: förändringar från preoperativa knärörelser vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativa knärörelser vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
|
|
Ultraljudsutvärdering av medial och lateral meniskextrudering
Tidsram: förändringar från preoperativ ultraljudsutvärdering av medial och lateral meniskextrudering vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
förändringar från preoperativ ultraljudsutvärdering av medial och lateral meniskextrudering vid postoperativ 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC20OISI0561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .