- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719195
Vergelijking van meniscus-extrusie tussen preoperatieve en postoperatieve MOWHTO met behulp van echografische beoordeling
Vergelijking van meniscus-extrusie tussen preoperatieve en postoperatieve mediale openingswig hoge tibiale osteotomie met behulp van echografische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een gevestigde behandelmethode voor artrose van het mediale compartiment met varuskniedeformiteit bij een relatief jonge patiëntengroep. Uitstekende resultaten van HTO zijn gemeld. Ongeveer 10-30% van de patiënten is echter niet tevreden met de resultaten na de operatie. Na proximale tibiale osteotomie zijn onderzoeken naar de factoren van ontevredenheid actief uitgevoerd, maar studies naar de extrusie van de mediale en laterale meniscus, die de oorzaak kan zijn, zijn onvoldoende. De relatie tussen de prolaps van de mediale meniscus en gewrichtskraakbeen is al bekend en staat bekend als een belangrijke factor in de progressie van artritis. Als zodanig is de associatie tussen het kniegewricht met extrusie van de meniscus en het algemene kniegewricht bestudeerd, maar het effect op de klinische uitkomst na proximale tibiale osteotomie is niet onderzocht. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in deze studie de verschillen in klinische resultaten te onderzoeken, zoals de mate en verandering van extrusie van de mediale en laterale meniscus door middel van niet-invasief echografisch onderzoek voor en na de operatie bij patiënten die een mediale open proximale tibiale osteotomie ondergaan.
Deze studie zal de patiënten inschrijven met osteoartritis van het kniegewricht in het mediale compartiment van de knie die een open proximale tibiale osteotomie ondergaan. De mate van extrusie van de mediale en laterale meniscus zal worden gemeten door middel van ultrasone metingen voor en na de operatie. Ook zullen demografische factoren en radiografische metingen voor en na de operatie worden onderzocht. Bovendien zullen preoperatieve, postoperatieve klinische resultaten na 3, 6 en 1 jaar, inclusief meniscus-extrusie, worden vergeleken en beoordeeld, en de evaluatie zal worden geëvalueerd door een orthopedisch chirurg die niet heeft deelgenomen aan de operatie onder geregistreerde onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Contact:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefoonnummer: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 20
- Mediale compartiment knie artrose patiënten voor Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomie
- Patiënten die de instructies van de arts willen of kunnen volgen, inclusief gewrichtsoefeningen
- Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen voor deze klinische studie en hebben ingestemd met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire artrose van de knie
- Patiënten met inflammatoire artritis of kristallijne artritis
- Lokale infectie van de onderste ledematen van het pijngebied, sepsis of eerdere neurologische afwijkingen.
- Patiënten met een bewegingsbereik van de knie van minder dan 90 graden
- Patiënten met een BMI boven de 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index) pijnschaal
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van preoperatieve WOMAC-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen ten opzichte van preoperatieve WOMAC-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: veranderingen van pre-operatieve VAS-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen van pre-operatieve VAS-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
|
SF-12 (Short Form gezondheidsonderzoek) score
Tijdsspanne: veranderingen van pre-operatieve SF-12-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen van pre-operatieve SF-12-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
|
EQ-5D (EuroQoL-5-dimensie)
Tijdsspanne: veranderingen van pre-operatieve EQ-5D-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen van pre-operatieve EQ-5D-score op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatieve Kellgren-Lawrence-graad op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
Kellgren-Lawrence-klasse
|
veranderingen van preoperatieve Kellgren-Lawrence-graad op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: veranderingen van pre-operatieve gewichtsdragende lijnverhouding op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
gewicht dragende lijnverhouding
|
veranderingen van pre-operatieve gewichtsdragende lijnverhouding op postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: veranderingen van het preoperatieve bewegingsbereik van de knie na de operatie 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen van het preoperatieve bewegingsbereik van de knie na de operatie 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
|
|
Echografische evaluatie van extrusie van mediale en laterale meniscus
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van preoperatieve echografische evaluatie van extrusie van mediale en laterale meniscus na postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
veranderingen ten opzichte van preoperatieve echografische evaluatie van extrusie van mediale en laterale meniscus na postoperatieve 3e maand, 6e maand en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC20OISI0561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .