- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719195
Сравнение экструзии мениска между предоперационной и послеоперационной MOWHTO с использованием ультразвуковой оценки
Сравнение экструзии мениска между предоперационной и послеоперационной клиновидной высокой большеберцовой остеотомией с медиальным отверстием с использованием ультразвуковой оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) является признанным методом лечения остеоартроза медиального отдела с варусной деформацией коленного сустава у относительно молодой группы пациентов. Сообщалось об отличных результатах HTO. Однако около 10-30% пациентов не удовлетворены результатами после операции. После проксимальной остеотомии большеберцовой кости активно ведутся исследования факторов неудовлетворенности, но недостаточны исследования экструзии медиального и латерального менисков, которые могут быть причиной. Взаимосвязь между пролапсом медиального мениска и суставным хрящом уже хорошо известна и считается важным фактором прогрессирования артрита. Таким образом, была изучена связь между коленным суставом с экструзией мениска и общим коленным суставом, но влияние на клинический исход после проксимальной остеотомии большеберцовой кости не изучалось. Таким образом, в этом исследовании исследователи планируют изучить различия в клинических исходах, таких как степень и изменение экструзии медиального и латерального мениска, с помощью неинвазивного ультразвукового исследования до и после операции у пациентов, перенесших медиальную открытую проксимальную остеотомию большеберцовой кости.
В исследование будут включены пациенты с остеоартрозом медиального отдела коленного сустава, которым выполнена открытая остеотомия проксимального отдела большеберцовой кости. Степень экструзии медиального и латерального менисков будет измеряться с помощью ультразвуковых измерений до и после операции. Кроме того, будут исследованы демографические факторы и рентгенологические измерения до и после операции. Кроме того, предоперационные, послеоперационные клинические результаты через 3, 6 и 1 год, включая экструзию мениска, будут сравниваться и оцениваться, а оценка будет проводиться хирургом-ортопедом, который не участвовал в операции среди зарегистрированных исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Контакт:
- Yong Gyu Sung, MD
- Номер телефона: 82-10-9216-0997
- Электронная почта: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- Пациенты с остеоартритом коленного сустава в медиальном отделении для остеотомии с высокой берцовой костью с медиальным отверстием
- Пациенты, которые желают или могут следовать указаниям врача, включая упражнения для суставов
- Пациенты, которые получили достаточное объяснение для этого клинического исследования и согласились участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным остеоартрозом коленного сустава
- Пациенты с воспалительным артритом или кристаллическим артритом
- Местная инфекция нижних конечностей в области боли, сепсис или предшествующие неврологические нарушения.
- Пациенты с диапазоном движений колена менее 90 градусов
- Пациенты с ИМТ выше 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли WOMAC (Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: изменения по сравнению с предоперационной оценкой WOMAC через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с предоперационной оценкой WOMAC через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационной ВАШ через 3, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с дооперационной ВАШ через 3, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
|
Оценка SF-12 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационной оценкой SF-12 через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с дооперационной оценкой SF-12 через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
|
EQ-5D (измерение EuroQoL-5)
Временное ограничение: изменения по сравнению с предоперационной оценкой EQ-5D через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с предоперационной оценкой EQ-5D через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационной степенью по шкале Келлгрена-Лоуренса через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Келлгрен-Лоуренс класс
|
изменения по сравнению с дооперационной степенью по шкале Келлгрена-Лоуренса через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Рентгеновский снимок
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационным коэффициентом линейной опорной нагрузки на послеоперационный 3-й месяц, 6-й месяц и 1 год
|
коэффициент несущей способности линии
|
изменения по сравнению с дооперационным коэффициентом линейной опорной нагрузки на послеоперационный 3-й месяц, 6-й месяц и 1 год
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационным объемом движений в коленном суставе через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с дооперационным объемом движений в коленном суставе через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
|
Ультрасонографическая оценка экструзии медиального и латерального мениска
Временное ограничение: изменения по сравнению с предоперационной ультразвуковой оценкой экструзии медиального и латерального менисков через 3, 6 месяцев и 1 год после операции
|
изменения по сравнению с предоперационной ультразвуковой оценкой экструзии медиального и латерального менисков через 3, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC20OISI0561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .