- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719195
Sammenligning av meniskekstrudering mellom preoperativ og postoperativ MOWHTO ved bruk av ultrasonografisk vurdering
Sammenligning av meniskekstrudering mellom preoperativ og postoperativ medial åpningskile høy tibial osteotomi ved bruk av ultrasonografisk vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy tibial osteotomi (HTO) er en etablert behandlingsmetode for medial kompartmentartrose med varus-knedeformitet hos en relativt ung pasientgruppe. Utmerkede resultater av HTO har blitt rapportert. Imidlertid er omtrent 10-30 % av pasientene ikke fornøyd med resultatene etter operasjonen. Etter proksimal tibial osteotomi er det aktivt utført studier på faktorene til misnøye, men studier på medial og lateral meniskekstrudering, som kan være årsaken, er utilstrekkelige. Forholdet mellom prolaps av medial menisk og leddbrusk er allerede velkjent og er kjent som en viktig faktor i utviklingen av leddgikt. Som sådan er sammenhengen mellom kneleddet med meniskekstrudering og det generelle kneleddet studert, men effekten på det kliniske resultatet etter proksimal tibial osteotomi er ikke studert. Derfor planlegger etterforskerne i denne studien å undersøke forskjellene i kliniske utfall som graden og endringen av medial og lateral meniskekstrudering gjennom ikke-invasiv ultralydundersøkelse før og etter operasjon hos pasienter som gjennomgår medial åpen proksimal tibial osteotomi.
Denne studien vil inkludere pasienter med kne medial kompartment artrose i kneleddet som gjennomgår åpen proksimal tibial osteotomi. Graden av medial og lateral meniskekstrudering vil bli målt gjennom ultralydmålinger før og etter operasjon. Også demografiske faktorer og radiografiske målinger vil også bli undersøkt før og etter operasjonen. I tillegg vil preoperative, postoperative 3, 6 og 1 års kliniske resultater inkludert meniskekstrudering bli sammenlignet og bedømt, og evalueringen vil bli evaluert av en ortopedisk kirurg som ikke har deltatt i operasjonen blant registrerte forskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonnummer: 82-10-9216-0997
- E-post: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20
- Medial kompartment kneartrosepasienter for medial åpningskile høy tibial osteotomi
- Pasienter som er villige eller i stand til å følge legens anvisninger, inkludert fellesøvelser
- Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring på denne kliniske studien og samtykket i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær kneartrose
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt eller krystallinsk leddgikt
- Lokal infeksjon i nedre ekstremiteter av smerteområdet, sepsis eller tidligere nevrologiske abnormiteter.
- Pasienter med knebevegelser mindre enn 90 grader
- Pasienter med BMI over 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) smerteskala
Tidsramme: endringer fra preoperativ WOMAC-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperativ WOMAC-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: endringer fra preoperativ VAS score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperativ VAS score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
|
SF-12 (Short Form heath survey) poengsum
Tidsramme: endringer fra preoperativ SF-12-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperativ SF-12-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
|
EQ-5D (EuroQoL-5 dimensjon)
Tidsramme: endringer fra preoperativ EQ-5D score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperativ EQ-5D score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
|
Røntgen
Tidsramme: endringer fra preoperativ Kellgren-Lawrence-grad ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Kellgren-Lawrence karakter
|
endringer fra preoperativ Kellgren-Lawrence-grad ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
Røntgen
Tidsramme: endringer fra preoperativ vektbærende linjeforhold ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
vektbærende linjeforhold
|
endringer fra preoperativ vektbærende linjeforhold ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: endringer fra preoperative knebevegelser ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperative knebevegelser ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
|
Ultrasonografisk evaluering av medial og lateral meniskekstrudering
Tidsramme: endringer fra preoperativ ultrasonografisk evaluering av medial og lateral meniskekstrudering ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
endringer fra preoperativ ultrasonografisk evaluering av medial og lateral meniskekstrudering ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC20OISI0561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .