- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719195
Comparação da extrusão do menisco entre MOWHTO pré e pós-operatório usando avaliação ultrassonográfica
Comparação da extrusão do menisco entre a osteotomia tibial alta da cunha de abertura medial pré e pós-operatória usando avaliação ultrassonográfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia tibial alta (HTO) é um método de tratamento estabelecido para a osteoartrite do compartimento medial com deformidade em varo do joelho em um grupo de pacientes relativamente jovens. Resultados excelentes de HTO foram relatados. No entanto, cerca de 10-30% dos pacientes não estão satisfeitos com os resultados após a cirurgia. Após a osteotomia tibial proximal, estudos sobre os fatores de insatisfação têm sido conduzidos ativamente, mas estudos sobre a extrusão do menisco medial e lateral, que podem ser a causa, são insuficientes. A relação entre o prolapso do menisco medial e a cartilagem articular já é bem conhecida e é reconhecida como fator importante na progressão da artrite. Assim, a associação entre a articulação do joelho com extrusão do menisco e a articulação geral do joelho foi estudada, mas o efeito no resultado clínico após a osteotomia tibial proximal não foi estudado. Portanto, neste estudo, os pesquisadores planejam investigar as diferenças nos resultados clínicos, como o grau e a alteração da extrusão do menisco medial e lateral por meio de exame de ultrassom não invasivo antes e após a cirurgia em pacientes submetidos à osteotomia medial aberta da tíbia proximal.
Este estudo incluirá os pacientes com osteoartrite do compartimento medial do joelho submetidos à osteotomia tibial proximal aberta. O grau de extrusão dos meniscos medial e lateral será medido através de medidas ultrassonográficas antes e após a cirurgia. Além disso, fatores demográficos e medidas radiográficas também serão investigados antes e após a cirurgia. Além disso, os resultados clínicos pré-operatórios, pós-operatórios de 3, 6 e 1 ano, incluindo a extrusão do menisco, serão comparados e julgados, e a avaliação será avaliada por um cirurgião ortopédico que não tenha participado da operação entre os pesquisadores registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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Contato:
- Yong Gyu Sung, MD
- Número de telefone: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- Pacientes com osteoartrite do joelho do compartimento medial para osteotomia tibial alta de cunha de abertura medial
- Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico, incluindo exercícios articulares
- Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite secundária do joelho
- Pacientes com artrite inflamatória ou artrite cristalina
- Infecção local nas extremidades inferiores da área da dor, sepse ou anormalidades neurológicas anteriores.
- Pacientes com amplitude de movimento do joelho inferior a 90 graus
- Pacientes com IMC acima de 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: alterações do escore WOMAC pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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alterações do escore WOMAC pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: alterações do escore VAS pré-operatório no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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alterações do escore VAS pré-operatório no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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Pontuação SF-12 (Pesquisa de Saúde Short Form)
Prazo: alterações do escore SF-12 pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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alterações do escore SF-12 pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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EQ-5D (Dimensão EuroQoL-5)
Prazo: alterações da pontuação EQ-5D pré-operatória no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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alterações da pontuação EQ-5D pré-operatória no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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Raio X
Prazo: alterações do grau de Kellgren-Lawrence pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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Grau Kellgren-Lawrence
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alterações do grau de Kellgren-Lawrence pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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Raio X
Prazo: alterações da proporção da linha de suporte de peso pré-operatório no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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relação de linha de suporte de peso
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alterações da proporção da linha de suporte de peso pré-operatório no 3º mês pós-operatório, 6º mês e 1 ano
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: alterações da amplitude de movimento do joelho pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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alterações da amplitude de movimento do joelho pré-operatório no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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Avaliação ultrassonográfica da extrusão dos meniscos medial e lateral
Prazo: alterações da avaliação ultrassonográfica pré-operatória da extrusão dos meniscos medial e lateral no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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alterações da avaliação ultrassonográfica pré-operatória da extrusão dos meniscos medial e lateral no 3º mês, 6º mês e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC20OISI0561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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