- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719195
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen MOWHTO:n välisen meniskin pursotuksen vertailu ultraääniarvioinnin avulla
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen mediaalisen avautumiskiilan korkean sääriluun osteotomian välisen nivelkipupursotuksen vertailu käyttämällä ultraääniarviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea sääriluun osteotomia (HTO) on vakiintunut hoitomenetelmä mediaalisen osion nivelrikkoon, johon liittyy varus-polven epämuodostumia, suhteellisen nuorella potilasryhmällä. HTO:n erinomaisista tuloksista on raportoitu. Noin 10-30 % potilaista ei kuitenkaan ole tyytyväisiä tuloksiin leikkauksen jälkeen. Proksimaalisen sääriluun osteotomian jälkeen on tehty aktiivisesti tutkimuksia tyytymättömyyteen vaikuttavista tekijöistä, mutta tutkimukset meniskin mediaalisesta ja lateraalisesta ekstruusiosta, jotka voivat olla syynä, ovat riittämättömiä. Mediaalisen meniskin prolapsin ja nivelruston välinen suhde tunnetaan jo hyvin ja tunnetaan tärkeänä tekijänä niveltulehduksen etenemisessä. Sellaisenaan polvinivelen ja nivelkiven puristamisen ja yleisen polvinivelen välistä yhteyttä on tutkittu, mutta vaikutusta kliiniseen lopputulokseen proksimaalisen sääriluun osteotomian jälkeen ei ole tutkittu. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia eroja kliinisissä tuloksissa, kuten mediaalisen ja lateraalisen meniskin pursotuksen aste ja muutos non-invasiivisen ultraäänitutkimuksen avulla ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joille tehdään mediaalinen avoin proksimaalinen sääriluun osteotomia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on polvinivelen mediaalinen nivelrikko ja joille tehdään avoin proksimaalinen sääriluun osteotomia. Mediaalisen ja lateraalisen meniskin pursotuksen aste mitataan ultraäänimittauksilla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Myös demografisia tekijöitä ja röntgenmittauksia tutkitaan ennen ja jälkeen leikkausta. Lisäksi verrataan ja arvioidaan preoperatiivisia, postoperatiivisia 3, 6 ja 1 vuoden kliinisiä tuloksia, mukaan lukien meniskin puristaminen, ja arvioinnin tekee ortopedi, joka ei ole osallistunut leikkaukseen rekisteröityjen tutkijoiden joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Gyu Sung, MD
- Puhelinnumero: 82-10-9216-0997
- Sähköposti: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuiset
- Medialiosaston polven nivelrikkopotilaat mediaalisen aukon kiilan korkean sääriluun osteotomiaan
- Potilaat, jotka haluavat tai pystyvät noudattamaan lääkärin ohjeita, mukaan lukien nivelharjoitukset
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen polven nivelrikko
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus tai kiteinen niveltulehdus
- Paikallinen infektio kipualueen alaraajoissa, sepsis tai aikaisemmat neurologiset poikkeavuudet.
- Potilaat, joiden polven liikerata on alle 90 astetta
- Potilaat, joiden BMI on yli 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) kipuasteikko
Aikaikkuna: muutokset leikkausta edeltävästä WOMAC-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
muutokset leikkausta edeltävästä WOMAC-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: muutokset leikkausta edeltävästä VAS-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
muutokset leikkausta edeltävästä VAS-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
|
|
SF-12 (Short Form Heath survey) -pisteet
Aikaikkuna: muutokset leikkausta edeltävästä SF-12-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
muutokset leikkausta edeltävästä SF-12-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
|
|
EQ-5D (EuroQoL-5 Dimension)
Aikaikkuna: muutokset leikkausta edeltävästä EQ-5D-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
muutokset leikkausta edeltävästä EQ-5D-pisteestä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena, 6. kuukautena ja 1 vuotena
|
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: muutos ennen leikkausta Kellgren-Lawrence arvosanasta leikkauksen jälkeisessä 3. kuukaudessa, 6. kuukaudessa ja 1 vuodessa
|
Kellgren-Lawrence arvosana
|
muutos ennen leikkausta Kellgren-Lawrence arvosanasta leikkauksen jälkeisessä 3. kuukaudessa, 6. kuukaudessa ja 1 vuodessa
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta kantavan linjan suhteesta leikkauksen jälkeisenä 3. kuukauden, 6. kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
painon kantavan linjan suhde
|
muutokset ennen leikkausta kantavan linjan suhteesta leikkauksen jälkeisenä 3. kuukauden, 6. kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisestä polven liikeratasta 3. kuukauden, 6. kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
muutokset leikkauksen jälkeisestä polven liikeratasta 3. kuukauden, 6. kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
|
|
Mediaalisen ja lateraalisen meniskipursotuksen ultraääniarviointi
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisestä mediaalisen ja lateraalisen meniskipursotuksen ultraääniarvioinnista leikkauksen jälkeisenä 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 1 vuosi
|
muutokset leikkauksen jälkeisestä mediaalisen ja lateraalisen meniskipursotuksen ultraääniarvioinnista leikkauksen jälkeisenä 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC20OISI0561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .