- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719195
Porównanie ekstruzji łąkotki między przedoperacyjnym i pooperacyjnym MOWHTO przy użyciu oceny ultrasonograficznej
Porównanie ekstruzji łąkotki między przedoperacyjnym i pooperacyjnym przyśrodkowym klinem otwierającym wysoką osteotomię kości piszczelowej za pomocą oceny ultrasonograficznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) jest uznaną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego ze szpotawością kolana u stosunkowo młodej grupy pacjentów. Zgłaszano doskonałe wyniki HTO. Jednak około 10-30% pacjentów nie jest zadowolonych z efektów po zabiegu. Po osteotomii bliższej kości piszczelowej aktywnie prowadzono badania nad czynnikami niezadowolenia, jednak badania nad ekstruzją łąkotki przyśrodkowej i bocznej, która może być przyczyną, są niewystarczające. Związek między wypadaniem łąkotki przyśrodkowej a chrząstką stawową jest już dobrze znany i jest znany jako ważny czynnik w progresji zapalenia stawów. W związku z tym badano związek między stawem kolanowym a ekstruzją łąkotki i ogólnym stawem kolanowym, ale nie badano wpływu na wynik kliniczny po proksymalnej osteotomii kości piszczelowej. Dlatego w tym badaniu badacze planują zbadać różnice w wynikach klinicznych, takich jak stopień i zmiana ekstruzji przyśrodkowej i bocznej łąkotki poprzez nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne przed i po operacji u pacjentów poddawanych przyśrodkowej otwartej osteotomii proksymalnej kości piszczelowej.
Do tego badania włączeni zostaną pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego, którzy przechodzą otwartą osteotomię proksymalną kości piszczelowej. Stopień wysunięcia łąkotki przyśrodkowej i bocznej będzie mierzony za pomocą pomiarów ultrasonograficznych przed i po operacji. Zbadane zostaną również czynniki demograficzne i pomiary radiograficzne przed i po operacji. Ponadto przedoperacyjne, pooperacyjne 3, 6 i 1 rok wyniki kliniczne, w tym ekstruzja łąkotki, zostaną porównane i ocenione, a ocena zostanie oceniona przez chirurga ortopedę, który nie brał udziału w operacji spośród zarejestrowanych badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Numer telefonu: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 20
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego w przypadku osteotomii kości piszczelowej przyśrodkowego klina otwierającego
- Pacjenci, którzy chcą lub są w stanie postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, w tym ćwiczeniami stawów
- Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące tego badania klinicznego i wyrazili zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów lub krystalicznym zapaleniem stawów
- Miejscowa infekcja kończyn dolnych w obszarze bólu, posocznica lub wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
- Pacjenci z zakresem ruchu kolana poniżej 90 stopni
- Pacjenci z BMI powyżej 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Ramy czasowe: zmiany od przedoperacyjnego wyniku WOMAC w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany od przedoperacyjnego wyniku WOMAC w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: zmiany od przedoperacyjnego wyniku VAS w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany od przedoperacyjnego wyniku VAS w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
|
Wynik SF-12 (krótka ankieta zdrowotna).
Ramy czasowe: zmiany od przedoperacyjnego wyniku SF-12 w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany od przedoperacyjnego wyniku SF-12 w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
|
EQ-5D (wymiar EuroQoL-5)
Ramy czasowe: zmiany od przedoperacyjnego wyniku EQ-5D w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany od przedoperacyjnego wyniku EQ-5D w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: zmiany od przedoperacyjnego stopnia Kellgrena-Lawrence'a w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a
|
zmiany od przedoperacyjnego stopnia Kellgrena-Lawrence'a w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do stosunku linii nośnej przed operacją w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
stosunek linii nośnej ciężaru
|
zmiany w stosunku do stosunku linii nośnej przed operacją w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjnego zakresu ruchu kolana w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany przedoperacyjnego zakresu ruchu kolana w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
|
|
Ultrasonograficzna ocena wysunięcia łąkotki przyśrodkowej i bocznej
Ramy czasowe: zmiany z przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej ekstruzji łąkotki przyśrodkowej i bocznej w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
zmiany z przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej ekstruzji łąkotki przyśrodkowej i bocznej w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC20OISI0561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .