- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719195
Sammenligning af meniskekstrudering mellem præoperativ og postoperativ MOWHTO ved hjælp af ultralydsvurdering
Sammenligning af meniskekstrudering mellem præoperativ og postoperativ medial åbningskile høj tibial osteotomi ved brug af ultralydsvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj tibial osteotomi (HTO) er en etableret behandlingsmetode for medial kompartment slidgigt med varus knæ deformitet i en relativt ung patientgruppe. Der er rapporteret om fremragende resultater af HTO. Imidlertid er omkring 10-30 % af patienterne ikke tilfredse med resultaterne efter operationen. Efter proksimal tibial osteotomi er der aktivt gennemført undersøgelser af faktorerne for utilfredshed, men undersøgelser af den mediale og laterale meniskekstrudering, som kan være årsagen, er utilstrækkelige. Forholdet mellem prolaps af den mediale menisk og ledbrusk er allerede velkendt og er kendt som en vigtig faktor i udviklingen af arthritis. Som sådan er sammenhængen mellem knæleddet med meniskekstrudering og det generelle knæled blevet undersøgt, men effekten på det kliniske resultat efter proksimal tibial osteotomi er ikke blevet undersøgt. Derfor planlægger efterforskerne i denne undersøgelse at undersøge forskellene i kliniske resultater såsom graden og ændringen af medial og lateral meniskekstrudering gennem ikke-invasiv ultralydsundersøgelse før og efter operation hos patienter, der gennemgår medial åben proksimal tibial osteotomi.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med knæ medial kompartment slidgigt i knæleddet, som gennemgår åben proksimal tibial osteotomi. Graden af medial og lateral meniskekstrudering vil blive målt gennem ultralydsmålinger før og efter operationen. Også demografiske faktorer og radiografiske målinger vil også blive undersøgt før og efter operationen. Derudover vil præoperative, postoperative 3, 6 og 1 års kliniske resultater inklusive meniskekstrudering blive sammenlignet og bedømt, og evalueringen vil blive evalueret af en ortopædkirurg, som ikke har deltaget i operationen blandt registrerede forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonnummer: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 20
- Medial kompartment knæ slidgigt patienter til Medial Åbning Kile Høj Tibial Osteotomi
- Patienter, der er villige eller i stand til at følge lægens anvisninger, herunder fælles øvelser
- Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring på dette kliniske forsøg og accepteret at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær knæartrose
- Patienter med inflammatorisk arthritis eller krystallinsk arthritis
- Lokal infektion i de nedre ekstremiteter af smerteområdet, sepsis eller tidligere neurologiske abnormiteter.
- Patienter med knæbevægelser mindre end 90 grader
- Patienter med BMI over 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala
Tidsramme: ændringer fra præoperativ WOMAC-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativ WOMAC-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: ændringer fra præoperativ VAS-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativ VAS-score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
SF-12 (Short Form heath survey) score
Tidsramme: ændringer fra præoperativ SF-12 score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativ SF-12 score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
EQ-5D(EuroQoL-5 Dimension)
Tidsramme: ændringer fra præoperativ EQ-5D score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativ EQ-5D score ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
Røntgen
Tidsramme: ændringer fra præoperativ Kellgren-Lawrence-grad ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Kellgren-Lawrence karakter
|
ændringer fra præoperativ Kellgren-Lawrence-grad ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Røntgen
Tidsramme: ændringer fra præoperativ vægtbærende linjeforhold ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
vægtbærende linjeforhold
|
ændringer fra præoperativ vægtbærende linjeforhold ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: ændringer fra præoperativt knæbevægelsesudslag ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativt knæbevægelsesudslag ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
|
Ultralydsvurdering af medial og lateral meniskekstrudering
Tidsramme: ændringer fra præoperativ ultralydsvurdering af medial og lateral meniskekstrudering ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
ændringer fra præoperativ ultralydsvurdering af medial og lateral meniskekstrudering ved postoperativ 3. måned, 6. måned og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC20OISI0561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater