Препараты и коррекция дозы для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
28 марта 2022 г. обновлено: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Коррекция препарата и дозировки для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность различных схем профилактического применения ондансетрона, дексаметазона или обоих препаратов в отношении частоты и тяжести послеоперационной тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп: Ондансетрон (4O-PE: 4 мг ондансетрона до появления всходов, 8O-PE: 8 мг ондансетрона до появления всходов, 4O-PI: 4 мг ондансетрона до надреза, 8O-PI: 8). мг ондансетрона перед всходами), дексаметазон (4D-PE: 4 мг дексаметазона перед всходами, 8D-PE: 8 мг дексаметазона перед всходами, или 4D-PI: 4 мг дексаметазона перед всходами, или 8D-PI: 8 мг Дексаметазон до разреза), группа комбинированной терапии (4O-PI+8D-PI: 4 мг ондансетрона до разреза + 8 мг дексаметазона до разреза, 4O-PI+8D-PE: 4 мг ондансетрона до разреза + 8 мг дексаметазона довсходовая, 4 O-PE+8D-PI: 4 мг ондансетрона довсходовая + 8 мг дексаметазона довсходовая, 4 O-PE+8D-PE: 4 мг ондансетрона довсходовая + 8 мг дексаметазона довсходовая) , и группа плацебо 2 мл 0,9% солевого раствора.
Первичным результатом будет частота PONV в PACU перед выпиской.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Номер телефона: +962786468830
- Электронная почта: ibnouf@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11152
- Рекрутинг
- Jordan Hospital
-
Контакт:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Номер телефона: +962786468830
- Электронная почта: ibnouf@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- ASA класс I и II
- 18-70 лет
- Пациенты, которым назначена плановая операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- Все пациенты, получавшие противорвотные средства или кортизон в течение 48 часов до операции.
- Беременные, кормящие женщины
- Любой пациент с ИМТ (индекс массы тела) > 34 кг/м²
- Пациенты с желудочно-кишечными, печеночными, почечными, психическими или психическими заболеваниями также были исключены из протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
О-4ПИ
4 мг ондансетрона перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-8ПИ
8 мг ондансетрона перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-4ПЭ
4 мг ондансетрона до появления всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-8ПЭ
8 мг ондансетрона до появления всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
Д-4ПИ
4 мг дексаметазона перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
Д-8ПИ
8 мг дексаметазона, введенного перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
Д-4ПЭ
4 мг дексаметазона перед появлением всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
Д-8ПЭ
8 мг дексаметазона перед появлением всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-4ПИ+Д-8ПИ
4 мг ондансетрона перед индукцией + 8 мг дексаметазона перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-4ПИ+Д-8ПЭ
4 мг ондансетрона перед индукцией + 8 мг дексаметазона перед появлением всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-4ПЭ+Д-8ПИ
4 мг ондансетрона перед появлением всходов + 8 мг дексаметазона перед индукцией
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
О-4ПЭ+Д-8ПЭ
4 мг ондансетрона до появления всходов + 8 мг дексаметазона до появления всходов
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
|
Группа плацебо
2 мл Солевой раствор 0,9%
|
Проспективное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационной тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Следите, если пациент жаловался на послеоперационную тошноту и/или рвоту в связи с применением противорвотных препаратов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHANES000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .