Legemiddel- og dosejustering for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast
28. mars 2022 oppdatert av: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Legemiddel- og dosejustering for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Målet er å evaluere effektiviteten av ulike behandlingsregimer med profylaktisk ondansetron, deksametason eller begge deler, på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert til en av fire armer: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron før oppkomst, 8O-PE: 8 mg Ondansetron før oppkomst, 4O-PI: 4 mg Ondansetron pre-incision, 8O-PI: 8 mg Ondansetron pre-incision), deksametason (4D-PE: 4 mg deksametason før oppkomst, 8D-PE: 8 mg deksametason før oppkomst, eller 4D-PI: 4 mg deksametason pre-innsnitt, eller 8D-PI: 8 mg Deksametason pre-snitt), Kombinasjonsterapi gruppe (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron pre-snitt + 8 mg deksametason pre-snitt, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron pre-snitt + 8 mg deksametason pre-emergens, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron pre-emergens + 8 mg deksametason pre-induksjon, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron pre-emergens + 8 mg deksametason pre-emergens) , og placebogruppe 2 ml saltvann 0,9 %.
Primært resultat vil være forekomsten av PONV i PACU før utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonnummer: +962786468830
- E-post: ibnouf@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11152
- Rekruttering
- Jordan Hospital
-
Ta kontakt med:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonnummer: +962786468830
- E-post: ibnouf@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I og II
- I alderen 18-70 år
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som fikk antiemetika eller kortison innen 48 timer før operasjonen
- Gravide, ammende damer
- Alle pasienter med BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
- Pasienter med gastrointestinale, lever-, nyre-, mentale eller psykiatriske sykdommer ble også ekskludert fra studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg Ondansetron gitt pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-8PI
8 mg Ondansetron gitt pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-4PE
4 mg Ondansetron gitt pre-emergence
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-8PE
8 mg Ondansetron gitt pre-emergence
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
D-4PI
4 mg deksametason gitt pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
D-8PI
8 mg deksametason gitt pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
D-4PE
4 mg deksametason gitt pre-emergence
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
D-8PE
8 mg deksametason gitt pre-emergence
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron pre-induksjon + 8 mg deksametason pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron pre-induksjon + 8 mg deksametason før oppkomst
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetron pre-emergens + 8 mg deksametason pre-induksjon
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetron før oppkomst + 8 mg deksametason før oppkomst
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
|
Placebo gruppe
2 ml saltvann 0,9 %
|
Prospektiv, trippelblind, randomisert, kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Følg hvis pasienten klaget over postoperativ kvalme og/eller oppkast når det gjelder bruk av antiemetika
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHANES000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .