Läkemedels- och dosjustering för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
28 mars 2022 uppdaterad av: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Läkemedels- och dosjustering för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi
Syftet är att utvärdera effektiviteten av olika regimer av profylaktisk ondansetron, dexametason eller båda, på förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra armar: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron före uppkomst, 8O-PE: 8 mg Ondansetron före uppkomst, 4O-PI: 4 mg Ondansetron före uppkomst, 8O-PI: 8 mg ondansetron före snitt), dexametason (4D-PE: 4 mg dexametason före uppkomst, 8D-PE: 8 mg dexametason före uppkomst, eller 4D-PI: 4 mg dexametason före uppkomst, eller 8D-PI: 8 mg Dexametason-försnitt), Kombinationsterapigrupp (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron-försnitt + 8 mg Dexametason-försnitt, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron-försnitt + 8 mg dexametason före uppkomst, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron före uppkomst + 8 mg dexametason före uppkomst, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron före uppkomst + 8 mg dexametason före uppkomst) och placebogrupp 2 ml koksaltlösning 0,9 %.
Det primära resultatet kommer att vara incidensen av PONV i PACU före utskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonnummer: +962786468830
- E-post: ibnouf@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11152
- Rekrytering
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonnummer: +962786468830
- E-post: ibnouf@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I och II
- I åldern 18-70 år
- Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som fick antiemetika eller kortison inom 48 timmar före operationen
- Gravida, ammande damer
- Alla patienter med BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
- Patienter med gastrointestinala, lever-, njur-, psykiska eller psykiatriska sjukdomar uteslöts också från studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg Ondansetron ges före induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-8PI
8 mg Ondansetron ges före induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-4PE
4 mg Ondansetron ges före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-8PE
8 mg Ondansetron ges före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
D-4PI
4 mg dexametason ges före induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
D-8PI
8 mg dexametason ges före induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
D-4PE
4 mg dexametason ges före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
D-8PE
8 mg dexametason ges före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron pre-induktion + 8 mg dexametason pre-induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron före induktion + 8 mg dexametason före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetron före uppkomst + 8 mg dexametason före induktion
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetron före uppkomst + 8 mg dexametason före uppkomst
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
|
Placebogruppen
2 ml saltlösning 0,9 %
|
Prospektiv, trippelblindad, randomiserad, kontrollerad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Följ om patienten klagade på postoperativt illamående och/eller kräkningar när det gäller användning av antiemetika
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHANES000001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .