Ajuste de dosis y fármacos en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
28 de marzo de 2022 actualizado por: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Ajuste de dosis y fármacos en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
El objetivo es evaluar la efectividad de diferentes regímenes profilácticos de ondansetrón, dexametasona o ambos, sobre la incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados a uno de cuatro brazos: ondansetrón (4O-PE: 4 mg de ondansetrón antes del brote, 8O-PE: 8 mg de ondansetrón antes del brote, 4O-PI: 4 mg de ondansetrón antes de la incisión, 8O-PI: 8 mg de ondansetrón antes de la incisión), dexametasona (4D-PE: 4 mg de dexametasona antes de la emergencia, 8D-PE: 8 mg de dexametasona antes de la emergencia, o 4D-PI: 4 mg de dexametasona antes de la incisión, o 8D-PI: 8 mg Preincisión de dexametasona), grupo de terapia combinada (4O-PI+8D-PI: preincisión de ondansetrón 4 mg + preincisión de dexametasona 8 mg, 4O-PI+8D-PE: preincisión de ondansetrón 4 mg + dexametasona 8 mg preemergencia, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron preemergencia + 8 mg Dexametasona preinducción, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron preemergencia + 8 mg Dexametasona preemergencia) , y grupo placebo 2 ml de solución salina al 0,9 %.
El resultado primario será la incidencia de NVPO en la PACU antes del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Número de teléfono: +962786468830
- Correo electrónico: ibnouf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11152
- Reclutamiento
- Jordan Hospital
-
Contacto:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Número de teléfono: +962786468830
- Correo electrónico: ibnouf@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grado I y II
- 18-70 años
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que recibieron antieméticos o cortisona dentro de las 48 horas previas a la cirugía
- Señoras embarazadas que amamantan
- Cualquier paciente con IMC (Índice de Masa Corporal) > 34 kg/m²
- Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, mentales o psiquiátricas también fueron excluidos del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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O-4PI
4 mg de ondansetrón administrados antes de la inducción
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
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O-8PI
8 mg de ondansetrón administrados antes de la inducción
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
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O-4PE
4 mg de ondansetrón administrados antes de la emergencia
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
|
O-8PE
8 mg de ondansetrón administrados antes de la emergencia
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
|
D-4PI
4 mg de dexametasona antes de la inducción
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
|
D-8PI
8 mg de dexametasona antes de la inducción
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
|
D-4PE
4 mg de dexametasona administrados antes de la emergencia
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
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D-8PE
8 mg de dexametasona administrados antes de la emergencia
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
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O-4PI+D-8PI
4 mg de preinducción de ondansetrón + 8 mg de preinducción de dexametasona
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
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O-4PI+D-8PE
4 mg de ondansetrón antes de la inducción + 8 mg de dexametasona antes de la emergencia
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
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O-4PE+D-8PI
4 mg de ondansetrón preemergencia + 8 mg dexametasona preinducción
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
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O-4PE+D-8PE
4 mg de ondansetrón preemergencia + 8 mg dexametasona preemergencia
|
Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
|
Grupo placebo
2 ml de solución salina al 0,9 %
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Ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Seguir si el paciente se quejó de náuseas y/o vómitos postoperatorios en cuanto al uso de fármacos antieméticos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHANES000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .