Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel- og dosisjustering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

28. marts 2022 opdateret af: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital

Lægemiddel- og dosisjustering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige regimer af profylaktisk Ondansetron, Dexamethason eller begge dele på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire arme: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron præ-emergens, 8O-PE: 8 mg Ondansetron præ-emergens, 4O-PI: 4 mg Ondansetron præ-incision, 8O-PI: 8 mg Ondansetron præ-incision), Dexamethason (4D-PE: 4 mg dexamethason præ-emergens, 8D-PE: 8 mg Dexamethason præ-emergens eller 4D-PI: 4 mg Dexamethason præ-incision eller 8D-PI: 8 mg Dexamethason præ-incision), Kombinationsterapi gruppe (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron præ-incision + 8 mg Dexamethason præ-incision, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron præ-incision + 8 mg Dexamethason præ-emergens, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron præ-emergens + 8 mg Dexamethason præ-induktion, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron præ-emergens + 8 mg Dexamethason præ-emergens) og placebogruppe 2 ml saltvand 0,9%. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​PONV i PACU før udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
  • Telefonnummer: +962786468830
  • E-mail: ibnouf@hotmail.com

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11152
        • Rekruttering
        • Jordan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I og II
  • I alderen 18-70 år
  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der fik antiemetika eller kortison inden for 48 timer før operationen
  • Gravide, ammende damer
  • Enhver patient med BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
  • Patienter med gastrointestinale, lever-, nyre-, mentale eller psykiatriske sygdomme blev også udelukket fra undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
O-4PI
4 mg Ondansetron givet præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-8PI
8 mg Ondansetron givet præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-4PE
4 mg Ondansetron givet præ-emergence
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-8PE
8 mg Ondansetron givet præ-emergence
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
D-4PI
4 mg dexamethason givet præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
D-8PI
8 mg dexamethason givet præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
D-4PE
4 mg dexamethason givet præ-emergence
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
D-8PE
8 mg dexamethason givet præ-emergence
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron præ-induktion+ 8 mg Dexamethason præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron præ-induktion + 8 mg dexamethason før-emergens
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron præ-emergens + 8 mg Dexamethason præ-induktion
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron præ-emergens + 8 mg dexamethason præ-emergens
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
Placebo gruppe
2 ml saltvand 0,9 %
Andet: Parallel tildeling
Prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
Følg med, hvis patienten klagede over postoperativ kvalme og/eller opkastning i form af brug af kvalmestillende medicin
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHANES000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parallel tildeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner