術後の吐き気と嘔吐を防ぐための薬剤と用量の調整
2022年3月28日 更新者:AbdulRhman MA. M. Ibnouf、Jordan Hospital
全身麻酔下で待機的手術を受ける成人患者の術後の吐き気と嘔吐を予防するための薬剤と用量の調整
目的は、術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度に対する予防的オンダンセトロン、デキサメタゾン、またはその両方のさまざまなレジメンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、次の 4 つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。オンダンセトロン(4O-PE: 発芽前オンダンセトロン 4 mg、8O-PE: 発芽前オンダンセトロン 8 mg、4O-PI: 切開前オンダンセトロン 4 mg、8O-PI: 8 mg オンダンセトロン切開前)、デキサメタゾン(4D-PE: 出芽前デキサメタゾン 4 mg、8D-PE: 出芽前デキサメタゾン 8 mg、または 4D-PI: 切開前デキサメタゾン 4 mg、または 8D-PI: 8 mgデキサメタゾン前切開)、併用療法群(4O-PI+8D-PI: 4 mg オンダンセトロン前切開 + 8 mg デキサメタゾン前切開、4O-PI+8D-PE: 4 mg オンダンセトロン前切開 + 8 mg デキサメタゾン発芽前、4 O-PE+8D-PI: オンダンセトロン 4 mg 発芽前 + 8 mg デキサメタゾン 誘導前、4 O-PE+8D-PE: 4 mg オンダンセトロン 発芽前 + 8 mg デキサメタゾン 発芽前) 、およびプラセボグループ 2 ml 生理食塩水 0.9%。
主要転帰は、退院前の PACU における PONV の発生率です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- 電話番号:+962786468830
- メール:ibnouf@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン、11152
- 募集
- Jordan Hospital
-
コンタクト:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- 電話番号:+962786468830
- メール:ibnouf@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で待機的手術を受ける成人患者
説明
包含基準:
- ASA グレード I および II
- 18~70歳
- 全身麻酔下で待機的手術を予定している患者
除外基準:
- 手術前48時間以内に制吐薬またはコルチゾンを投与されたすべての患者
- 妊娠中、授乳中の女性
- BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m² の患者
- 胃腸、肝臓、腎臓、精神または精神疾患を患う患者も研究プロトコールから除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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O-4PI
導入前にオンダンセトロン 4 mg を投与
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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O-8PI
導入前にオンダンセトロン 8 mg を投与
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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O-4PE
オンダンセトロン 4 mg を羽化前に投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
O-8PE
オンダンセトロン 8 mg を羽化前に投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
D-4PI
導入前にデキサメタゾン 4 mg を投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
D-8PI
導入前にデキサメタゾン 8 mg を投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
D-4PE
発芽前にデキサメタゾン 4 mg を投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
D-8PE
発芽前にデキサメタゾン 8 mg を投与
|
前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
O-4PI+D-8PI
オンダンセトロン 4 mg 前導入 + 8 mg デキサメタゾン 前導入
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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O-4PI+D-8PE
導入前にオンダンセトロン 4 mg + 羽化前にデキサメタゾン 8 mg
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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O-4PE+D-8PI
羽化前オンダンセトロン 4 mg + 誘導前デキサメタゾン 8 mg
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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O-4PE+D-8PE
オンダンセトロン 4 mg 羽化前 + デキサメタゾン 8 mg 羽化前
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
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プラセボグループ
0.9%生理食塩水 2ml
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前向き、三重盲検、ランダム化、対照試験
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の吐き気および/または嘔吐の存在
時間枠:24時間
|
患者が制吐薬の使用に関して術後の吐き気および/または嘔吐について訴えたかどうかを追跡する
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS、Anaesthesia Department, Jordan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月20日
研究の完了 (予想される)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。