Ajustement du médicament et de la dose dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires
28 mars 2022 mis à jour par: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Médicament et ajustement posologique dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de différents régimes prophylactiques d'ondansétron, de dexaméthasone, ou les deux, sur l'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras : Ondansétron (4O-PE : 4 mg d'ondansétron en pré-émergence, 8O-PE : 8 mg d'ondansétron en pré-émergence, 4O-PI : 4 mg d'ondansétron en pré-incision, 8O-PI : 8 mg Ondansétron pré-incision), Dexaméthasone (4D-PE : 4 mg Dexaméthasone pré-émergence, 8D-PE : 8 mg Dexaméthasone pré-émergence, ou 4D-PI : 4 mg Dexaméthasone pré-incision, ou 8D-PI : 8 mg Dexaméthasone pré-incision), Groupe de traitement combiné (4O-PI+8D-PI : 4 mg d'ondansétron pré-incision + 8 mg de dexaméthasone pré-incision, 4O-PI+8D-PE : 4 mg d'ondansétron pré-incision + 8 mg de dexaméthasone pré-levée, 4 O-PE+8D-PI : 4 mg Ondansétron pré-levée + 8 mg Dexaméthasone pré-induction, 4 O-PE+8D-PE : 4 mg Ondansétron pré-levée + 8 mg Dexaméthasone pré-levée) , et groupe placebo 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Le résultat principal sera l'incidence des NVPO dans la salle de réveil avant la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Numéro de téléphone: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11152
- Recrutement
- Jordan Hospital
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Contact:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Numéro de téléphone: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- ASA grade I et II
- 18-70 ans
- Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant reçu des antiémétiques ou de la cortisone dans les 48 heures précédant la chirurgie
- Femmes enceintes, allaitantes
- Tout patient avec IMC (Indice de Masse Corporelle) > 34 kg/m²
- Les patients atteints de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, mentales ou psychiatriques ont également été exclus du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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O-4PI
4 mg d'ondansétron administré avant l'induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-8PI
8 mg d'ondansétron administré avant l'induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-4PE
4 mg d'ondansétron administré en pré-levée
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-8PE
8 mg d'ondansétron administré en pré-levée
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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D-4PI
4 mg de dexaméthasone administrés avant l'induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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D-8PI
8 mg de dexaméthasone administrés avant l'induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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D-4PE
4 mg de dexaméthasone administré en pré-levée
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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D-8PE
8 mg de dexaméthasone administré en pré-levée
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
|
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O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansétron pré-induction + 8 mg Dexaméthasone pré-induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-4PI+D-8PE
4 mg d'ondansétron en pré-induction + 8 mg de dexaméthasone en pré-émergence
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-4PE+D-8PI
4 mg d'ondansétron en pré-émergence + 8 mg de dexaméthasone en pré-induction
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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O-4PE+D-8PE
4 mg d'ondansétron en prélevée + 8 mg de dexaméthasone en prélevée
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
|
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Groupe placebo
2 ml de solution saline à 0,9 %
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Essai prospectif, à triple insu, randomisé et contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Suivre si le patient s'est plaint de nausées et/ou de vomissements postopératoires en termes d'utilisation de médicaments antiémétiques
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHANES000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .