Lääkkeiden ja annoksen säätö leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Lääkkeiden ja annostuksen säätäminen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän ondansetroni-, deksametasoni- tai molempien eri hoito-ohjelmien tehokkuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vaikeusasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: Ondansetroni (4O-PE: 4 mg ondansetronia ennen itämistä, 8O-PE: 8 mg ondansetronia ennen itämistä, 4O-PI: 4 mg ondansetronia ennen viiltoa, 8O-PI: 8 mg ondansetronia ennen viiltoa), deksametasoni (4D-PE: 4 mg deksametasonia ennen itämistä, 8D-PE: 8 mg deksametasonia ennen itämistä tai 4D-PI: 4 mg deksametasonia ennen viiltoa tai 8D-PI: 8 mg Deksametasonin esiviilto), yhdistelmähoitoryhmä (4O-PI+8D-PI: 4 mg ondansetronin esiviilto + 8 mg deksametasonin esiviilto, 4O-PI+8D-PE: 4 mg ondansetronin esiviilto + 8 mg deksametasonia ennen itämistä, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg ondansetronia ennen itämistä + 8 mg deksametasonin induktiota, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg ondansetronia ennen itämistä + 8 mg deksametasonia ennen itämistä) ja plaseboryhmä 2 ml suolaliuosta 0,9 %.
Ensisijainen tulos on PONV:n esiintyminen PACU:ssa ennen kotiuttamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Puhelinnumero: +962786468830
- Sähköposti: ibnouf@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11152
- Rekrytointi
- Jordan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Puhelinnumero: +962786468830
- Sähköposti: ibnouf@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka I ja II
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saivat antiemeettejä tai kortisonia 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Kaikki potilaat, joiden BMI (kehomassaindeksi) > 34 kg/m²
- Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, mielen tai psyykkisiä sairauksia, suljettiin myös pois tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg ondansetronia esiinduktiossa
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-8PI
8 mg ondansetronia esiinduktiossa
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-4PE
4 mg ondansetronia ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-8PE
8 mg ondansetronia ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
D-4PI
4 mg deksametasonia esiinduktiossa
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
D-8PI
8 mg deksametasonia esiinduktiossa
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
D-4PE
4 mg deksametasonia annettuna ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
D-8PE
8 mg deksametasonia annettuna ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetronin esiinduktio + 8 mg deksametasonin esiinduktio
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg ondansetronia ennen induktiota + 8 mg deksametasonia ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetronia ennen itämistä + 8 mg deksametasonia ennen induktiota
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetronia ennen itämistä + 8 mg deksametasonia ennen itämistä
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
|
Placebo ryhmä
2 ml suolaliuosta 0,9 %
|
Prospektiivinen, kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seuraa, jos potilas valitti leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja/tai oksentelusta antiemeettisten lääkkeiden käytön suhteen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHANES000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rinnakkaistehtävä
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiLuun menetys, alveolaarinenYhdysvallat