Gyógyszer- és dózismódosítás a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében
2022. március 28. frissítette: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Gyógyszer- és dózismódosítás a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében általános érzéstelenítésben elektív műtéten áteső felnőtt betegeknél
A cél a profilaktikus ondansetron, dexametazon vagy mindkettő különböző kezelési rendjei hatékonyságának értékelése a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása és súlyossága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a négy kar egyikébe randomizálják: Ondansetron (4O-PE: 4 mg ondansetron preemergens, 8O-PE: 8 mg ondansetron preemergens, 4O-PI: 4 mg ondansetron premetszés előtt, 8O-PI: 8 mg Ondansetron premetszés), Dexamethasone (4D-PE: 4 mg Dexamethasone preemergens, 8D-PE: 8 mg Dexamethasone preemergens, vagy 4D-PI: 4 mg Dexamethasone pre-incision, vagy 8D-PI: 8 mg Dexametazon előmetszés), Kombinált terápiás csoport (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron előmetszés + 8 mg Dexametazon előmetszés, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron előmetszés + 8 mg Dexametazon preemergens, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron preemergens + 8 mg Dexamethasone preemergens, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron preemergens + 8 mg Dexamethasone preemergens) és Placebo csoport 2 ml sóoldat 0,9%.
Az elsődleges eredmény a PONV előfordulása a PACU-ban a kibocsátás előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonszám: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11152
- Toborzás
- Jordan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonszám: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fokozat I. és II
- 18-70 éves korig
- Elektív műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki hányáscsillapítót vagy kortizont kapott a műtét előtt 48 órán belül
- Terhes, szoptató hölgyek
- Minden olyan beteg, akinek a BMI (testtömeg-index) > 34 kg/m²
- A gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, mentális vagy pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeket szintén kizárták a vizsgálati protokollból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg ondansetron előzetes indukciós kezelésben
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-8PI
8 mg ondansetron előzetes indukciós kezelésben
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-4PE
4 mg ondanszetront kikelés előtt adva
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-8PE
8 mg ondanszetront kikelés előtt adva
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
D-4PI
4 mg dexametazon előzetes indukcióban
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
D-8PI
8 mg dexametazon előzetes indukcióban
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
D-4PE
4 mg dexametazon preemergence-ben adva
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
D-8PE
8 mg dexametazon preemergence beadása esetén
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetron előindukció + 8 mg dexametazon előindukció
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron preindukciós + 8 mg Dexametazon preemergens
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetron preemergens + 8 mg dexametazon preindukció
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron preemergens + 8 mg Dexamethasone preemergens
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
Placebo csoport
2 ml 0,9%-os sóoldat
|
Prospektív, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás
Időkeret: 24 óra
|
Kövesse, ha a páciens posztoperatív hányingerre és/vagy hányásra panaszkodott a hányáscsillapító szerek alkalmazása kapcsán
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHANES000001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .