Geneesmiddel- en dosisaanpassing bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken
28 maart 2022 bijgewerkt door: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Geneesmiddel- en doseringsaanpassing ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Het doel is om de effectiviteit van verschillende regimes van profylactisch ondansetron, dexamethason of beide te evalueren op de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier armen: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron vóór opkomst, 8O-PE: 8 mg Ondansetron vóór opkomst, 4O-PI: 4 mg Ondansetron vóór incisie, 8O-PI: 8 mg ondansetron vóór de incisie), dexamethason (4D-PE: 4 mg dexamethason vóór de opkomst, 8D-PE: 8 mg dexamethason vóór de opkomst, of 4D-PI: 4 mg dexamethason vóór de incisie, of 8D-PI: 8 mg dexamethason pre-incisie), combinatietherapiegroep (4O-PI+8D-PI: 4 mg ondansetron pre-incisie + 8 mg dexamethason pre-incisie, 4O-PI+8D-PE: 4 mg ondansetron pre-incisie + 8 mg dexamethason vóór opkomst, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg ondansetron vóór opkomst + 8 mg dexamethason vóór opkomst, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg ondansetron vóór opkomst + 8 mg dexamethason vóór opkomst) en placebogroep 2 ml zoutoplossing 0,9%.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van PONV in de PACU voorafgaand aan ontslag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefoonnummer: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11152
- Werving
- Jordan Hospital
-
Contact:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefoonnummer: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse I en II
- Leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die binnen 48 uur voor de operatie anti-emetica of cortisone kregen
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
- Elke patiënt met een BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
- Patiënten met gastro-intestinale, lever-, nier-, psychische of psychiatrische aandoeningen werden ook uitgesloten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg Ondansetron gegeven pre-inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-8PI
8 mg ondansetron gegeven pre-inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-4PE
4 mg Ondansetron toegediend vóór opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-8PE
8 mg Ondansetron toegediend vóór opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
D-4PI
4 mg dexamethason gegeven pre-inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
D-8PI
8 mg dexamethason gegeven pre-inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
D-4PE
4 mg dexamethason toegediend vóór opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
D-8PE
8 mg dexamethason toegediend vóór opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetron pre-inductie+ 8 mg dexamethason pre-inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron voor inductie + 8 mg Dexamethason voor opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron voor opkomst + 8 mg Dexamethason voor inductie
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron voor opkomst + 8 mg Dexamethason voor opkomst
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
|
Placebo-groep
2 ml Zoutoplossing 0,9%
|
Prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Volg of de patiënt klaagde over postoperatieve misselijkheid en/of braken wat betreft het gebruik van anti-emetica
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHANES000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .