Dostosowanie leku i dawki w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
28 marca 2022 zaktualizowane przez: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Dostosowanie leku i dawkowania w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Celem jest ocena skuteczności różnych schematów profilaktycznego ondansetronu, deksametazonu lub obu na częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Ondansetron (4O-PE: 4 mg ondansetron przedwschodowo, 8O-PE: 8 mg ondansetron przedwschodowo, 4O-PI: 4 mg ondansetron przed nacięciem, 8O-PI: 8 mg ondansetronu przed nacięciem), deksametazon (4D-PE: 4 mg deksametazonu przed wschodem, 8D-PE: 8 mg deksametazonu przed wschodem lub 4D-PI: 4 mg deksametazonu przed nacięciem lub 8D-PI: 8 mg wstępne nacięcie deksametazonu), grupa terapii skojarzonej (4O-PI+8D-PI: 4 mg ondansetronu wstępne nacięcie + 8 mg deksametazonu wstępne nacięcie, 4O-PI+8D-PE: 4 mg ondansetronu wstępne nacięcie + 8 mg deksametazonu przedwschodowo, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg ondansetronu przedwschodowo + 8 mg deksametazonu przedwschodowo, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg ondansetronu przedwschodowo + 8 mg deksametazonu przedwschodowo) i grupa placebo 2 ml soli fizjologicznej 0,9%.
Głównym wynikiem będzie występowanie PONV w PACU przed wypisem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Numer telefonu: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11152
- Rekrutacyjny
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Numer telefonu: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa I i II
- Wiek 18-70 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwwymiotne lub kortyzon w ciągu 48 godzin przed operacją
- Panie w ciąży, karmiące piersią
- Każdy pacjent z BMI (wskaźnikiem masy ciała) > 34 kg/m²
- Z protokołu badania wykluczono również pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, umysłowymi lub psychiatrycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg ondansetronu podane przed indukcją
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-8PI
8 mg ondansetronu podanego przed indukcją
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-4PE
4 mg ondansetronu podane przed wschodem
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-8PE
8 mg ondansetronu podane przed wschodem
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
D-4PI
4 mg deksametazonu podane przed indukcją
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
D-8PI
8 mg deksametazonu podane przed indukcją
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
D-4PE
4 mg deksametazonu podane przedwschodowo
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
D-8PE
8 mg deksametazonu podane przedwschodowo
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetronu w preindukcji + 8 mg deksametazonu w preindukcji
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg ondansetronu przed indukcją + 8 mg deksametazonu przed wschodem
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetronu przedwschodowo + 8 mg deksametazonu przedwschodowo
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetronu przedwschodowo + 8 mg deksametazonu przedwschodowo
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
|
Grupa placebo
2 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
Prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Postępuj, jeśli pacjent skarżył się na pooperacyjne nudności i/lub wymioty w związku ze stosowaniem leków przeciwwymiotnych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHANES000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .