Video související s jídlem a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
22. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Předpokládaná role Pavlovova reflexu jako nefarmakologické předoperační intervence v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Pooperační nauzea/zvracení (PONV) je častým problémem po operaci a anestezii.
Existují rizikové faktory, které zvyšují výskyt PONV a které souvisejí s pacientem, s chirurgickým zákrokem nebo s anestetiky.
Na subjektivní úrovni je PONV mnohými pacienty popisována jako horší a obávanější než pooperační bolest.
V objektivní rovině prodlužuje dobu pobytu na dospávacím pokoji, má za následek neplánované přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti, a tedy zvýšené náklady na péči.
Bylo provedeno mnoho výzkumné práce k identifikaci farmakologických činidel pro prevenci a léčbu PONV.
Čím vyšší je riziko pacienta, tím vyšší počet těchto léků je kombinován pro profylaxi.
Tyto léky však mají samy o sobě významné vedlejší účinky.
Mnohem menší pozornost byla věnována potenciálním nefarmakologickým možnostem prevence PONV.
Účelem naší studie je prozkoumat domnělou roli přirozené stimulace normální gastrointestinální funkce prostřednictvím Pavlovova reflexu.
Snažíme se najít přirozenou metodu bez vedlejších účinků ke zlepšení profylaxe PONV u pacientů s rizikovými faktory pro tuto pooperační komplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na dobrovolnících ve věku 18-40 let, které podstupují plánovaný, elektivní chirurgický zákrok bez rakoviny jako ambulantní pacientky a u kterých bylo zjištěno, že mají buď anamnézu nebo významné riziko PONV. Ten bude vypočítán pomocí dotazníku, který v současnosti používáme při našem rutinním předoperačním hodnocení anestezie (viz podrobně níže v části Návrh studie).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou identifikováni v operačním plánu den před plánovanou intervencí. K náboru dojde během předoperačního procesu přijetí.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Studijní skupina bude během čekání na operaci sledovat videa z přípravy a vaření svých oblíbených jídel. Pacienti v kontrolní skupině budou sledovat videa, která nesouvisejí s jídlem.
Anesteziologický tým na operačním sále a tým PACU, který řídí pooperační zotavení pacienta, bude zaslepen, do které skupiny je pacient zařazen. Peroperační antiemetika bude poskytnuta studijním týmem, jak je uvedeno v části Design studie níže.
Anesteziologický protokol bude standardizován. Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou vyžadovat celkovou anestezii s endotracheální intubací. Po intravenózní indukci bude svalová relaxace pomocí rokuronia a intubace tracheální anestezie udržována pomocí bolusů sevofluranu a opioidů pro analgezii, jak to anesteziologický tým považuje za nezbytné. Antiemetika (jak je popsáno níže) budou podávána 30 minut před plánovaným výskytem, zbytkové myorelaxancium bude zrušeno sugammadexem.
Pacienti budou převezeni do zotavovací místnosti. Kromě jejich rutinního sledování vitálních funkcí a skóre bolesti a pozorování bude zaznamenáván výskyt a stupeň nevolnosti a zvracení, stejně jako doba propuštění domů nebo neplánované přijetí z důvodu zvracení rezistentního na terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18-40 let
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I a II
- Osobní anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení
- Osobní anamnéza kinetózy
- Nekuřácký status
- Absolvování plánovaných elektivních chirurgických zákroků a celkové anestezie pro nenádorové operace:
- prsa
- gynekologie
- ucho, nos a hrdlo
- oko
- Do studie bude zařazena doba trvání operace kratší než 3 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 40 let a mladší 18 let
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Kouření
- Rakovina a chemoterapie
- Závrať
- meniérová nemoc
- Pseudotumor cerebri a další onemocnění centrálního nervového systému, která mohou vyvolat nevolnost a zvracení
- Prodloužená (> 15 minut) intraoperační hypotenze
- Odhadovaná ztráta krve > 20 % odhadovaného objemu krve
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Před odvozem na operační sál bude studijní skupina sledovat 15minutová videa vaření a přípravy jídla preferovaného typu jídla pacienta.
|
Pacienti ve studijní skupině mohou sledovat přípravu toho typu jídla, který preferuje normálně jíst.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina bude sledovat 15minutová videa nesouvisející s jídlem.
|
Pacienti ve skupině s placebem si mohou vybrat video, které je relaxační, ale nesouvisí s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu pooperačního zvracení
Časové okno: Ihned po operaci
|
Počet epizod zvracení bude spočítán a zaznamenán do záznamů pacientů.
|
Ihned po operaci
|
|
Změna podávání pooperačních antiemetik
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Druh a dávka podaných antiemetik budou zaznamenány a analyzovány v tabulkách pacientů.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pobytu na zotavovně
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Doba mezi příchodem na dospávací pokoj a propuštěním z něj bude zaznamenána do tabulek pacientů.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2021-29548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .