- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719910
Vidéo liée à l'alimentation et incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Le rôle putatif du réflexe pavlovien en tant qu'intervention préopératoire non pharmacologique dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée sur des femmes volontaires âgées de 18 à 40 ans qui subissent une intervention chirurgicale planifiée, élective et non cancéreuse en ambulatoire, et qui sont identifiées comme ayant des antécédents ou un risque important de NVPO. Ce dernier sera calculé par le questionnaire que nous utilisons actuellement lors de notre évaluation d'anesthésie préopératoire de routine (voir en détail ci-dessous dans la section Conception de l'étude).
Les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude seront identifiés sur le calendrier chirurgical la veille de l'intervention prévue. Le recrutement aura lieu au cours du processus d'admission préopératoire.
Ces patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'étude, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'étude regardera des vidéos de préparation et de cuisson de leurs aliments préférés en attendant leur chirurgie. Les patients du groupe témoin regarderont des vidéos qui ne sont pas liées à l'alimentation.
L'équipe d'anesthésie de la salle d'opération et l'équipe de l'USPA qui gère la récupération postopératoire du patient ne sauront pas à quel groupe le patient est inscrit. Les antiémétiques peropératoires seront fournis par l'équipe de l'étude, comme indiqué dans la section Conception de l'étude ci-dessous.
Le protocole d'anesthésie sera standardisé. Tous les patients inscrits à l'étude nécessiteront une anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Après l'induction intraveineuse, la relaxation musculaire avec du rocuronium et l'intubation de l'anesthésie de la trachée seront maintenues avec du sévoflurane et des bolus d'opioïdes pour l'analgésie si nécessaire par l'équipe d'anesthésie. Les antiémétiques (tels que décrits ci-dessous) seront administrés 30 minutes avant l'émergence prévue, le myorelaxant résiduel sera inversé avec le sugammadex.
Les patients seront conduits en salle de réveil. Au-delà de la surveillance et de l'observation de routine des signes vitaux et du score de douleur, l'occurrence et le degré de nausées et de vomissements, ainsi que le temps de sortie à domicile ou d'admission non planifiée en raison de vomissements résistants au traitement seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 40 ans
- American Society of Anesthesiologists Statut physique I et II
- Antécédents personnels de nausées et vomissements postopératoires
- Antécédents personnels de mal des transports
- Statut de non-fumeur
- Subissant des interventions chirurgicales électives programmées et une anesthésie générale pour une chirurgie non cancéreuse de :
- Sein
- gynécologie
- oreille, nez et gorge
- œil
- La durée de la chirurgie inférieure à 3 heures sera inscrite à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus de 40 ans et moins de 18 ans
- Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) non contrôlé
- Fumeur
- Cancer et chimiothérapie
- vertige
- la maladie de Ménière
- Pseudotumor cerebri et autres maladies du système nerveux central pouvant induire des nausées et des vomissements
- Hypotension peropératoire prolongée (> 15 minutes)
- Perte de sang estimée > 20 % du volume sanguin estimé
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude regardera des vidéos de 15 minutes sur la cuisson et la préparation de la nourriture préférée du patient avant d'être emmené en salle d'opération.
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Les patients du groupe d'étude peuvent regarder la préparation du type de nourriture qu'ils préfèrent manger normalement.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe de contrôle regardera des vidéos de 15 minutes non liées à l'alimentation.
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Les patients du groupe placebo peuvent choisir une vidéo relaxante mais sans rapport avec la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence des vomissements postopératoires
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le nombre d'épisodes de vomissements sera compté et enregistré dans les dossiers des patients.
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Immédiatement après l'opération
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Modification de l'administration postopératoire du médicament anti-émétique
Délai: Postopératoire immédiat
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Le type et la dose de médicaments antiémétiques administrés seront enregistrés et analysés dans les dossiers des patients.
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Postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du séjour en salle de réveil
Délai: Postopératoire immédiat
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Le temps entre l'arrivée et la sortie de la salle de réveil sera enregistré dans les dossiers des patients.
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Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2021-29548
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