Matrelatert video og forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
22. mai 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Den antatte rollen til Pavlovian-refleksen som en ikke-farmakologisk preoperativ intervensjon i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
Postoperativ kvalme/oppkast (PONV) er et vanlig problem etter operasjon og anestesi.
Det er risikofaktorer som øker forekomsten av PONV som er relatert til pasienten, til det kirurgiske inngrepet eller til anestesimidlene.
På det subjektive nivået beskrives PONV som verre og mer fryktet enn postoperativ smerte av mange pasienter.
På det objektive nivået øker det liggetiden på oppvarmingsrommet, det resulterer i ikke-planlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk, og dermed økte omsorgskostnader.
Det er gjort mye forskningsarbeid for å identifisere farmakologiske midler for å forebygge og behandle PONV.
Jo høyere risiko en pasient har, desto høyere antall av disse legemidlene kombineres for profylakse.
Imidlertid har disse stoffene betydelige bivirkninger av seg selv.
Mye mindre oppmerksomhet har blitt gitt til potensielle ikke-farmakologiske PONV-forebyggingsalternativer.
Formålet med vår studie er å undersøke den antatte rollen til naturlig stimulering av normal gastrointestinal funksjon via Pavlovian-refleksen.
Vi søker å finne en naturlig metode uten bivirkninger for å forbedre PONV-profylakse hos pasienter med risikofaktorer for den postoperative komplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 18-40 år gamle kvinnelige frivillige som gjennomgår planlagte, elektive, ikke-kreftkirurgiske prosedyrer som polikliniske pasienter, og som er identifisert å ha enten historie eller betydelig risiko for PONV. Sistnevnte vil bli beregnet av spørreskjemaet vi for tiden bruker under vår rutinemessige preoperative anestesi-evaluering (se i detalj nedenfor i studiedesigndelen).
Pasienter som oppfyller studieregistreringskriteriene vil bli identifisert på operasjonsplanen dagen før den planlagte intervensjonen. Rekrutteringen vil skje under den preoperative opptaksprosessen.
Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Studiegruppen vil se videoer av tilberedning og tilberedning av favorittmaten deres mens de venter på operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen vil se videoer som ikke er matrelaterte.
Anestesiteamet i operasjonsstuen og PACU-teamet som administrerer pasientens postoperative restitusjon vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten er registrert i. De intraoperative antiemetika vil bli gitt av studieteamet som skissert i Studiedesign-delen nedenfor.
Anestesiprotokollen vil bli standardisert. Alle pasienter som er registrert i studien vil kreve generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Etter intravenøs induksjon vil muskelavslapping med rokuronium og intubering av trakea-anestesien opprettholdes med sevofluran- og opioidboluser for analgesi som anses nødvendig av anestesiteamet. Antiemetika (som beskrevet nedenfor) vil bli administrert 30 minutter før planlagt fremkomst, gjenværende muskelavslappende middel vil bli reversert med sugammadex.
Pasientene vil bli ført til utvinningsrommet. Utover deres rutinemessige overvåking og observasjon av vitale tegn og smerteskår, vil forekomsten og graden av kvalme og oppkast, samt tiden til utskrivning til hjemmet eller ikke-planlagt innleggelse på grunn av terapiresistent brekninger bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel kvinne
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I og II
- Personlig historie med postoperativ kvalme og oppkast
- Personlig historie med reisesyke
- Ikke-røyker status
- Gjennomgår planlagte elektive kirurgiske prosedyrer og generell anestesi for ikke-kreftkirurgi av:
- bryst
- gynekologi
- øre, nese og hals
- øye
- Varighet av operasjonen mindre enn 3 timer vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 40 år og yngre enn 18 år
- Sykelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Røyking
- Kreft og kjemoterapi
- svimmelhet
- Menières sykdom
- Pseudotumor cerebri og andre sentralnervesykdommer som kan indusere kvalme og oppkast
- Langvarig (> 15 minutter) intraoperativ hypotensjon
- Estimert blodtap > 20 % av estimert blodvolum
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil se 15 minutter lange videoer av matlaging og tilberedning av maten til pasientens foretrukne type mat før den tas med til operasjonssalen.
|
Pasienter i studiegruppen kan se tilberedningen av den typen mat hun foretrekker å spise normalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen vil se 15 minutter lange ikke-matrelaterte videoer.
|
Pasienter i placebogruppen kan velge en video som er avslappende, men som ikke er relatert til mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forekomsten av postoperative oppkast
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall episoder med brekninger vil telles og registreres i pasientenes journal.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Endring av postoperativ administrasjon av antiemetika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Type og dose administrerte antiemetika vil bli registrert og analysert i pasientskjemaene.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hvileroms liggetid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Tiden mellom ankomst til og utskrivning fra oppvarmingsrommet vil bli registrert i pasientskjemaene.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2021-29548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .