Видео, связанное с едой, и частота послеоперационной тошноты и рвоты
22 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Предполагаемая роль павловского рефлекса как немедикаментозного предоперационного вмешательства в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты
Послеоперационная тошнота/рвота (ПОТР) является распространенной проблемой после операции и анестезии.
Существуют факторы риска, которые увеличивают частоту ПОТР и связаны с пациентом, хирургической процедурой или анестетиками.
На субъективном уровне многие пациенты описывают ПОТР как более сильную и более опасную, чем послеоперационная боль.
На объективном уровне это увеличивает продолжительность пребывания в послеоперационной палате, приводит к незапланированной госпитализации и посещениям отделений неотложной помощи и, следовательно, увеличивает стоимость лечения.
Была проделана большая исследовательская работа по выявлению фармакологических средств для профилактики и лечения ПОТР.
Чем выше риск пациента, тем большее количество этих препаратов комбинируют для профилактики.
Тем не менее, эти препараты имеют значительные побочные эффекты сами по себе.
Гораздо меньше внимания уделялось потенциальным немедикаментозным методам профилактики ПОТР.
Целью нашего исследования является изучение предполагаемой роли естественной стимуляции нормальной функции желудочно-кишечного тракта посредством павловского рефлекса.
Мы стремимся найти естественный метод без побочных эффектов для улучшения профилактики ПОТР у пациентов с факторами риска этого послеоперационного осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет проводиться на женщинах-добровольцах в возрасте 18-40 лет, которые проходят плановую, плановую, нераковую хирургическую процедуру в амбулаторных условиях, и у которых установлено наличие в анамнезе или значительного риска ПОТР. Последний будет рассчитываться с помощью вопросника, который мы в настоящее время используем во время нашей обычной предоперационной оценки анестезии (подробно см. ниже в разделе «Дизайн исследования»).
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут указаны в хирургическом графике за день до планируемого вмешательства. Набор будет происходить во время предоперационного процесса приема.
Эти пациенты будут случайным образом распределены либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу. Исследовательская группа будет смотреть видео о приготовлении своих любимых блюд в ожидании операции. Пациенты в контрольной группе будут смотреть видео, не связанные с едой.
Команда анестезиологов в операционной и команда PACU, которые занимаются послеоперационным восстановлением пациента, не будут знать, к какой группе относится пациент. Интраоперационные противорвотные средства будут предоставлены исследовательской группой, как указано в разделе «Дизайн исследования» ниже.
Протокол анестезии будет стандартизирован. Всем пациентам, включенным в исследование, потребуется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией. После внутривенной индукции, мышечной релаксации рокуронием и интубации трахеи анестезия будет поддерживаться болюсами севофлюрана и опиоидов для обезболивания, если это будет сочтено необходимым бригадой анестезиологов. Противорвотные средства (как описано ниже) будут введены за 30 минут до запланированного появления, остаточный миорелаксант будет отменен сугаммадексом.
Пациенты будут доставлены в реанимацию. Помимо рутинного мониторинга показателей жизнедеятельности и оценки боли, будет регистрироваться возникновение и степень тошноты и рвоты, а также время выписки домой или незапланированной госпитализации из-за резистентной к терапии рвоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет женщина
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние I и II
- Личная история послеоперационной тошноты и рвоты
- Личная история укачивания
- Некурящий статус
- Проведение запланированных плановых хирургических процедур и общей анестезии для нераковой хирургии:
- грудь
- гинекология
- ухо, нос и горло
- глаз
- Продолжительность операции менее 3 часов будет зачислена в исследование.
Критерий исключения:
- Возраст старше 40 лет и моложе 18 лет
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Курение
- Рак и химиотерапия
- Головокружение
- Болезнь Меньера
- Псевдоопухоль головного мозга и другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать тошноту и рвоту.
- Длительная (> 15 минут) интраоперационная гипотензия
- Предполагаемая кровопотеря > 20 % расчетного объема крови
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа посмотрит 15-минутные видеоролики о приготовлении и приготовлении пищи предпочитаемого пациентом типа пищи, прежде чем ее доставят в операционную.
|
Пациентки изучаемой группы могут наблюдать за приготовлением той пищи, которую они предпочитают есть обычно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольная группа будет смотреть 15-минутные видеоролики, не связанные с едой.
|
Пациенты из группы плацебо могут выбрать расслабляющее видео, не связанное с едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты послеоперационной рвоты
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Количество эпизодов рвоты будет подсчитано и занесено в историю болезни.
|
Сразу после операции
|
|
Изменение послеоперационного введения противорвотных препаратов
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Тип и доза вводимых противорвотных препаратов будут записаны и проанализированы в картах пациентов.
|
Немедленный послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Время между прибытием в послеоперационную палату и выпиской из послеоперационной палаты фиксируется в картах пациентов.
|
Немедленный послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2021-29548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .