Voedselgerelateerde video en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
De vermeende rol van de Pavloviaanse reflex als een niet-farmacologische preoperatieve interventie bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 18-40 jaar oude vrouwelijke vrijwilligers die een geplande, electieve chirurgische ingreep zonder kanker ondergaan als poliklinische patiënten, en van wie is vastgesteld dat ze een voorgeschiedenis of een aanzienlijk risico op PONV hebben. Dit laatste zal worden berekend door de vragenlijst die we momenteel gebruiken tijdens onze routinematige preoperatieve anesthesie-evaluatie (zie in detail hieronder in het gedeelte Onderzoeksontwerp).
Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek zullen de dag vóór de geplande ingreep op het chirurgische schema worden geïdentificeerd. De werving vindt plaats tijdens het preoperatieve opnameproces.
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of aan de controlegroep. De studiegroep zal video's bekijken van het bereiden en koken van hun favoriete voedsel terwijl ze wachten op hun operatie. Patiënten in de controlegroep zullen video's bekijken die niet gerelateerd zijn aan voedsel.
Het anesthesieteam in de OK en het PACU-team dat het postoperatieve herstel van de patiënt beheert, zullen niet weten in welke groep de patiënt is ingeschreven. De intra-operatieve anti-emetica zullen door het onderzoeksteam worden geleverd zoals uiteengezet in het gedeelte Studieontwerp hieronder.
Het anesthesieprotocol wordt gestandaardiseerd. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen algemene anesthesie met endotracheale intubatie nodig hebben. Na intraveneuze inductie wordt spierrelaxatie met rocuronium en intubatie van de tracheanesthesie gehandhaafd met sevofluraan en opioïde bolussen voor analgesie, zoals noodzakelijk geacht door het anesthesieteam. Anti-emetica (zoals hieronder beschreven) zullen 30 minuten voor de geplande ontwaken worden toegediend, resterende spierverslappers zullen worden omgekeerd met sugammadex.
De patiënten worden naar de verkoeverkamer gebracht. Naast hun routinematige bewaking en observatie van vitale functies en pijnscores, wordt het optreden en de mate van misselijkheid en braken, evenals de tijd tot ontslag naar huis of ongeplande opname als gevolg van therapieresistent braken, geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oude vrouw
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I en II
- Persoonlijke geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken
- Persoonlijke geschiedenis van bewegingsziekte
- Status niet-roker
- Het ondergaan van geplande electieve chirurgische procedures en algemene anesthesie voor niet-kankerchirurgie van:
- borst
- gynaecologie
- oor, neus en keel
- oog
- Duur van de operatie van minder dan 3 uur zal worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden ouder dan 40 jaar en jonger dan 18 jaar
- Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Roken
- Kanker en chemotherapie
- Hoogtevrees
- de ziekte van Menière
- Pseudotumor cerebri en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken
- Langdurige (> 15 minuten) intraoperatieve hypotensie
- Geschat bloedverlies > 20 % van het geschatte bloedvolume
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De studiegroep bekijkt 15 minuten durende video's van het koken en bereiden van het voedsel van de voorkeurssoort van de patiënt voordat het naar de operatiekamer wordt gebracht.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep kunnen kijken naar de bereiding van het soort voedsel dat ze het liefst normaal eet.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De controlegroep bekijkt non-foodgerelateerde video's van 15 minuten.
|
Patiënten in de placebogroep kunnen een video kiezen die ontspannend is maar niets met eten te maken heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Het aantal braken-episodes wordt geteld en geregistreerd in de patiëntendossiers.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Verandering van postoperatieve toediening van anti-braakmiddelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Het type en de dosis van de toegediende anti-emetica zullen worden geregistreerd en geanalyseerd in de patiëntendossiers.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De tijd tussen aankomst in en ontslag uit de verkoeverkamer wordt geregistreerd in de patiëntendossiers.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2021-29548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .