Fødevarerelateret video og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Den formodede rolle af den pavlovske refleks som en ikke-farmakologisk præoperativ intervention i forebyggelsen af postoperativ kvalme og opkastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 18-40 år gamle kvindelige frivillige, som gennemgår planlagte, elektive, ikke-kræftkirurgiske procedurer som ambulante patienter, og som er identificeret med enten historie eller betydelig risiko for PONV. Sidstnævnte vil blive beregnet af det spørgeskema, vi i øjeblikket bruger under vores rutinepræoperative anæstesi-evaluering (se detaljeret nedenfor i afsnittet om undersøgelsesdesign).
Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil blive identificeret på operationsplanen dagen før den planlagte intervention. Ansættelsen vil ske under den præoperative optagelsesproces.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Studiegruppen vil se videoer af forberedelse og tilberedning af deres yndlingsretter, mens de venter på deres operation. Patienter i kontrolgruppen vil se videoer, der ikke er fødevarerelaterede.
Anæstesiteamet i operationsstuen og PACU-teamet, som styrer patientens postoperative bedring, vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten er indskrevet i. De intraoperative antiemetika vil blive leveret af undersøgelsesteamet som beskrevet i afsnittet Studiedesign nedenfor.
Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil kræve generel anæstesi med endotracheal intubation. Efter intravenøs induktion vil muskelafslapning med rocuronium og intubation af trachea anæstesien blive opretholdt med sevofluran og opioid bolus til analgesi som skønnes nødvendigt af anæstesiteamet. Antiemetika (som beskrevet nedenfor) vil blive administreret 30 minutter før planlagt fremkomst, resterende muskelafslappende middel vil blive reverseret med sugammadex.
Patienterne vil blive bragt til opvågningsstuen. Ud over deres rutinemæssige overvågning og observation af vitale tegn og smertescore vil forekomsten og graden af kvalme og opkastning, såvel som tiden til udskrivelse til hjemmet eller uplanlagt indlæggelse på grund af behandlingsresistente opkastninger, blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammel kvinde
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I og II
- Personlig historie med postoperativ kvalme og opkastning
- Personlig historie med køresyge
- Ikke-ryger status
- Gennemgår planlagte elektive kirurgiske procedurer og generel anæstesi til ikke-kræftkirurgi af:
- bryst
- gynækologi
- øre, næse og hals
- øje
- Operationsvarighed mindre end 3 timer vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 40 år og yngre end 18 år
- Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Rygning
- Kræft og kemoterapi
- svimmelhed
- Menières sygdom
- Pseudotumor cerebri og andre centralnervesygdomme, der kan fremkalde kvalme og opkastning
- Langvarig (> 15 minutter) intraoperativ hypotension
- Estimeret blodtab > 20 % af estimeret blodvolumen
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil se 15 minutter lange videoer af madlavning og tilberedning af maden af patientens foretrukne type mad, inden den tages til operationsstuen.
|
Patienter i undersøgelsesgruppen kan se tilberedningen af den type mad, hun foretrækker at spise normalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil se 15 minutter lange ikke-fødevarerelaterede videoer.
|
Patienter i placebogruppen kan vælge en video, der er afslappende, men ikke relateret til mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forekomsten af postoperative opkastninger
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antallet af opkastningsepisoder vil blive talt og registreret i patienternes journaler.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Ændring af postoperativ administration af antiemetika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Typen og dosen af administrerede antiemetika vil blive registreret og analyseret i patienternes diagrammer.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opvågningsstuens liggetid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Tiden mellem ankomst til og udskrivelse fra opvågningsstuen vil blive registreret i patienternes skemaer.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES-2021-29548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .