Élelmiszerrel kapcsolatos videó és a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
2023. május 22. frissítette: University of Minnesota
A Pavlov-reflex feltételezett szerepe, mint nem gyógyszeres preoperatív beavatkozás a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében
A posztoperatív hányinger/hányás (PONV) gyakori probléma műtétet és érzéstelenítést követően.
Vannak olyan kockázati tényezők, amelyek növelik a PONV előfordulását, amelyek a beteggel, a műtéti eljárással vagy az érzéstelenítő szerekkel kapcsolatosak.
Szubjektív szinten a PONV-t sok beteg rosszabbnak és jobban félőnek írja le, mint a posztoperatív fájdalmat.
Objektív szinten megnöveli a gyógyhelyiségben való tartózkodás idejét, nem tervezett kórházi felvételeket és sürgősségi látogatásokat, ezáltal megnövekedett ellátási költségeket eredményez.
Sok kutatást végeztek a PONV megelőzésére és kezelésére szolgáló farmakológiai szerek azonosítására.
Minél nagyobb a beteg kockázata, annál több ilyen gyógyszert kombinálnak profilaxis céljából.
Ezeknek a gyógyszereknek azonban jelentős mellékhatásai vannak.
Sokkal kevesebb figyelmet fordítottak a lehetséges nem gyógyszeres PONV megelőzési lehetőségekre.
Vizsgálatunk célja a normál gasztrointesztinális működés természetes stimulációjának feltételezett szerepének vizsgálata a pavlovi reflexen keresztül.
Arra törekszünk, hogy olyan természetes, mellékhatások nélküli módszert találjunk a PONV profilaxisának javítására, akiknél az adott posztoperatív szövődmény kockázati tényezői vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 18-40 éves önkéntes nőkön végzik el, akik ambulánsként tervezett, elektív, nem rákos sebészeti beavatkozáson esnek át, és akikről megállapították, hogy a PONV anamnézisében vagy jelentős kockázatában szerepel. Ez utóbbit az a kérdőív számítja ki, amelyet jelenleg a rutin preoperatív érzéstelenítés kiértékelése során használunk (részletesen lásd alább a Vizsgálat tervezése fejezetben).
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak, a műtéti ütemterv szerint azonosítják a tervezett beavatkozás előtti napon. A toborzás a preoperatív felvételi folyamat során történik.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba. A tanulmányozó csoport videókat néz kedvenc ételeik elkészítéséről és főzéséről, miközben a műtétre vár. A kontrollcsoportba tartozó betegek olyan videókat fognak nézni, amelyek nem kapcsolódnak élelmiszerekhez.
Az OR altatócsoport és a PACU csoport, amely a páciens posztoperatív felépülését irányítja, nem tudja meghatározni, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Az intraoperatív hányáscsillapítókat a vizsgálati csoport biztosítja az alábbi, a Vizsgálat tervezése című részben leírtak szerint.
Az érzéstelenítési protokoll egységes lesz. A vizsgálatba bevont összes betegnek általános érzéstelenítésre lesz szüksége endotracheális intubációval. Az intravénás indukciót követően az izomrelaxáció rokuroniummal és a légcső érzéstelenítésének intubálása a fájdalomcsillapítás céljára szevofluránnal és opioid bolusokkal folytatódik, ahogy az érzéstelenítő csapat szükségesnek tartja. A hányáscsillapítókat (az alábbiakban leírtak szerint) a tervezett megjelenés előtt 30 perccel kell beadni, a maradék izomrelaxánst pedig sugammadex-szel visszafordítják.
A betegeket a gyógyászati helyiségbe viszik. A rutin életjel- és fájdalompontszám-ellenőrzésükön és megfigyelésükön túl rögzítik a hányinger és hányás előfordulását és mértékét, valamint a terápiarezisztens hányás miatti hazautazás vagy nem tervezett beutazás idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nő
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I. és II
- Posztoperatív hányinger és hányás személyes anamnézisében
- A mozgási betegség személyes története
- Nemdohányzó státusz
- Tervezett, elektív sebészeti beavatkozásokon és általános érzéstelenítésen esik át nem daganatos műtétek miatt:
- mell
- nőgyógyászat
- fül, orr és torok
- szem
- A 3 óránál rövidebb műtéti időtartamot be kell vonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb korosztály
- Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- Kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- Dohányzó
- Rák és kemoterápia
- Szédülés
- Meniere-kór
- Pseudotumor cerebri és egyéb központi idegrendszeri betegségek, amelyek hányingert és hányást okozhatnak
- Elhúzódó (> 15 perc) intraoperatív hipotenzió
- Becsült vérveszteség > a becsült vértérfogat 20 %-a
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálócsoport 15 perces videókat néz meg a páciens által kedvelt ételféleségek főzéséről és elkészítéséről, mielőtt a műtőbe kerülne.
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegek figyelemmel kísérhetik annak az ételnek az elkészítését, amelyet normálisan szeretne enni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport 15 perces, nem élelmiszerrel kapcsolatos videókat fog nézni.
|
A placebo csoportba tartozó betegek választhatnak olyan videót, amely pihentető, de nem kapcsolódik az étkezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányás gyakoriságának változása
Időkeret: Azonnal posztoperatív
|
A hányásos epizódok számát megszámlálják és rögzítik a betegek nyilvántartásában.
|
Azonnal posztoperatív
|
|
A posztoperatív hányáscsillapító gyógyszeradagolás megváltoztatása
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
A beadott hányáscsillapító gyógyszerek típusát és dózisát rögzítjük és elemzik a betegtáblázatokon.
|
Azonnali posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszoba tartózkodási idejének változása
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
A gyógyszoba érkezése és az onnan való távozás közötti időt a betegtáblázat rögzíti.
|
Azonnali posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2021-29548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .