Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film związany z jedzeniem i częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych

22 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Domniemana rola odruchu Pawłowa jako niefarmakologicznej interwencji przedoperacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Nudności/wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym problemem występującym po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu. Istnieją czynniki ryzyka zwiększające częstość występowania PONV, które są związane z pacjentem, zabiegiem chirurgicznym lub środkami znieczulającymi. Na poziomie subiektywnym wielu pacjentów opisuje PONV jako gorsze i budzące większy strach niż ból pooperacyjny. Na poziomie obiektywnym wydłuża pobyt na sali pooperacyjnej, skutkuje nieplanowanymi przyjęciami do szpitala i wizyt na SOR, a co za tym idzie – wzrostem kosztów opieki. Wykonano wiele prac badawczych w celu zidentyfikowania środków farmakologicznych do zapobiegania i leczenia PONV. Im większe ryzyko dla pacjenta, tym większą liczbę tych leków łączy się w profilaktyce. Jednak leki te same w sobie mają znaczące skutki uboczne. Znacznie mniej uwagi poświęcono potencjalnym niefarmakologicznym sposobom zapobiegania PONV. Celem naszego badania jest zbadanie domniemanej roli naturalnej stymulacji prawidłowej funkcji przewodu pokarmowego poprzez odruch Pawłowa. Poszukujemy naturalnej, pozbawionej skutków ubocznych metody poprawy profilaktyki PONV u pacjentów z czynnikami ryzyka tego powikłania pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na ochotniczkach w wieku 18-40 lat, które są poddawane planowym, planowym, nienowotworowym zabiegom chirurgicznym jako pacjentki ambulatoryjne, u których rozpoznano PONV w wywiadzie lub ze znacznym ryzykiem. Ta ostatnia zostanie obliczona za pomocą kwestionariusza, którego obecnie używamy podczas naszej rutynowej przedoperacyjnej oceny znieczulenia (szczegóły w sekcji Projekt badania poniżej).

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zidentyfikowani w harmonogramie operacji na dzień przed planowaną interwencją. Rekrutacja będzie miała miejsce w trakcie przedoperacyjnego procesu przyjęcia.

Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub do grupy kontrolnej. Grupa badawcza obejrzy filmy przedstawiające przygotowywanie i gotowanie ulubionych potraw w oczekiwaniu na operację. Pacjenci z grupy kontrolnej będą oglądać filmy niezwiązane z jedzeniem.

Zespół anestezjologiczny na sali operacyjnej i zespół PACU, który zarządza rekonwalescencją pooperacyjną pacjenta, nie będą wiedzieć, do której grupy pacjent jest zapisany. Śródoperacyjne środki przeciwwymiotne zostaną dostarczone przez zespół badawczy zgodnie z opisem w sekcji Projekt badania poniżej.

Protokół znieczulenia zostanie ustandaryzowany. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą wymagać znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą. Po indukcji dożylnej zwiotczenie mięśni za pomocą rokuronium i intubacja znieczulenia tchawicy będą utrzymane za pomocą bolusów sewofluranu i opioidów w celu zniesienia czucia bólu, jeśli zespół anestezjologiczny uzna to za konieczne. Leki przeciwwymiotne (zgodnie z opisem poniżej) zostaną podane 30 minut przed planowanym wyjściem, pozostałości środka zwiotczającego mięśnie zostaną odwrócone za pomocą sugammadeksu.

Pacjenci zostaną przewiezieni do sali pooperacyjnej. Poza rutynowym monitorowaniem i obserwacją parametrów życiowych i punktacji bólu rejestrowane będzie występowanie i nasilenie nudności i wymiotów, a także czas do wypisu do domu lub nieplanowanego przyjęcia z powodu wymiotów opornych na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-40 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I i II
  • Osobista historia pooperacyjnych nudności i wymiotów
  • Osobista historia choroby lokomocyjnej
  • Status osoby niepalącej
  • Poddawany planowym planowym zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu ogólnemu do operacji nienowotworowych:
  • pierś
  • ginekologia
  • ucho, nos i gardło
  • oko
  • Czas trwania zabiegu poniżej 3 godzin zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 40 lat i poniżej 18 lat
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
  • Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Palenie
  • Rak i chemioterapia
  • Zawrót głowy
  • choroba Meniere'a
  • Guz rzekomy mózgu i inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wywoływać nudności i wymioty
  • Przedłużające się (> 15 minut) śródoperacyjne niedociśnienie
  • Szacunkowa utrata krwi > 20% szacowanej objętości krwi
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badawcza obejrzy 15-minutowe filmy przedstawiające gotowanie i przygotowywanie jedzenia preferowanego przez pacjenta przed zabraniem go na salę operacyjną.
Inny: Wizualna ekspozycja na naklejoną taśmą przygotowywanie żywności
Pacjenci z grupy badanej mogą normalnie obserwować przygotowywanie rodzaju jedzenia, które ona preferuje.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna obejrzy 15-minutowe filmy niezwiązane z jedzeniem.
Inny: Wizualna ekspozycja na tematy niezwiązane z jedzeniem
Pacjenci z grupy placebo mogą wybrać film, który jest relaksujący, ale niezwiązany z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba epizodów wymiotów zostanie policzona i odnotowana w dokumentacji pacjentów.
Natychmiast po operacji
Zmiana pooperacyjnego podawania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Rodzaj i dawka podanych leków przeciwwymiotnych będą rejestrowane i analizowane w kartach pacjentów.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas między przybyciem na salę pooperacyjną a wypisaniem z niej zostanie odnotowany w kartach pacjentów.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2021-29548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj