- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719910
Lebensmittelbezogenes Video und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Die mutmaßliche Rolle des Pawlowschen Reflexes als nicht-pharmakologische präoperative Intervention bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 18- bis 40-jährigen weiblichen Freiwilligen durchgeführt, die sich einem geplanten, elektiven, nicht krebsbedingten chirurgischen Eingriff als ambulante Patienten unterziehen und bei denen entweder eine Vorgeschichte oder ein signifikantes Risiko für PONV festgestellt wurde. Letzteres wird anhand des Fragebogens berechnet, den wir derzeit während unserer routinemäßigen präoperativen Anästhesiebewertung verwenden (siehe im Detail unten im Abschnitt Studiendesign).
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden am Tag vor dem geplanten Eingriff auf dem Operationsplan identifiziert. Die Rekrutierung erfolgt während des präoperativen Aufnahmeverfahrens.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studiengruppe wird sich Videos über die Zubereitung und das Kochen ihrer Lieblingsspeisen ansehen, während sie auf ihre Operation warten. Patienten in der Kontrollgruppe sehen sich Videos an, die nichts mit Lebensmitteln zu tun haben.
Dem Anästhesieteam im OP und dem PACU-Team, das die postoperative Genesung des Patienten verwaltet, ist nicht bekannt, in welche Gruppe der Patient eingeschrieben ist. Die intraoperativen Antiemetika werden vom Studienteam bereitgestellt, wie im nachstehenden Abschnitt zum Studiendesign beschrieben.
Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, benötigen eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Nach intravenöser Induktion wird die Muskelrelaxation mit Rocuronium und die Intubation der Luftröhrenanästhesie mit Sevofluran und Opioid-Boli zur Analgesie aufrechterhalten, wenn dies vom Anästhesieteam als notwendig erachtet wird. Antiemetika (wie unten beschrieben) werden 30 Minuten vor dem geplanten Auftauchen verabreicht, restliche Muskelrelaxantien werden mit Sugammadex aufgehoben.
Die Patienten werden in den Aufwachraum gebracht. Über die routinemäßige Vitalzeichen- und Schmerzscore-Überwachung und -Beobachtung hinaus werden das Auftreten und der Grad von Übelkeit und Erbrechen sowie die Zeit bis zur Entlassung nach Hause oder zur ungeplanten Aufnahme aufgrund therapieresistenten Erbrechens erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alte Frau
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists
- Persönliche Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Persönliche Geschichte der Reisekrankheit
- Nichtraucherstatus
- Durchführung geplanter elektiver chirurgischer Eingriffe und Vollnarkose für Nicht-Krebsoperationen von:
- Brust
- Gynäkologie
- Ohr, Nase und Rachen
- Auge
- Eine Operationsdauer von weniger als 3 Stunden wird in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alter älter als 40 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
- Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Rauchen
- Krebs und Chemotherapie
- Schwindel
- Morbus Menière
- Pseudotumor cerebri und andere zentralnervöse Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können
- Längere (> 15 Minuten) intraoperative Hypotonie
- Geschätzter Blutverlust > 20 % des geschätzten Blutvolumens
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe sieht sich 15-minütige Videos zum Kochen und Zubereiten der vom Patienten bevorzugten Speisen an, bevor sie in den Operationssaal gebracht werden.
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Patienten in der Studiengruppe können bei der Zubereitung der von ihr bevorzugten Nahrung ganz normal zuschauen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe sieht sich 15 Minuten lange Non-Food-Videos an.
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Patienten in der Placebo-Gruppe können ein Video auswählen, das entspannend ist, aber nichts mit Essen zu tun hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die Anzahl der Erbrechensepisoden wird gezählt und in den Patientenakten festgehalten.
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Unmittelbar postoperativ
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Änderung der postoperativen Gabe von Antiemetika
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Art und Dosis der verabreichten Antiemetika werden in den Patientenakten erfasst und ausgewertet.
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Unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die Zeit zwischen Eintreffen und Entlassung aus dem Aufwachraum wird in der Patientenakte festgehalten.
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Unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ANES-2021-29548
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