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Lebensmittelbezogenes Video und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

22. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Die mutmaßliche Rolle des Pawlowschen Reflexes als nicht-pharmakologische präoperative Intervention bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Postoperative Übelkeit/Erbrechen (PONV) ist ein häufiges Problem nach Operationen und Anästhesien. Es gibt Risikofaktoren, die die Inzidenz von PONV erhöhen, die mit dem Patienten, dem chirurgischen Eingriff oder den Anästhetika zusammenhängen. Auf subjektiver Ebene wird PONV von vielen Patienten als schlimmer und gefürchteter als postoperative Schmerzen beschrieben. Auf der objektiven Ebene erhöht es die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, es führt zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen und Besuchen in der Notaufnahme und damit zu erhöhten Pflegekosten. Es wurde viel Forschungsarbeit geleistet, um pharmakologische Wirkstoffe zur Vorbeugung und Behandlung von PONV zu identifizieren. Je höher das Risiko eines Patienten ist, desto mehr dieser Medikamente werden zur Prophylaxe kombiniert. Diese Medikamente haben jedoch erhebliche eigene Nebenwirkungen. Viel weniger Aufmerksamkeit wurde potenziellen nicht-pharmakologischen PONV-Präventionsoptionen geschenkt. Der Zweck unserer Studie ist es, die mutmaßliche Rolle der natürlichen Stimulation der normalen Magen-Darm-Funktion über den Pawlowschen Reflex zu untersuchen. Wir suchen nach einer natürlichen Methode ohne Nebenwirkungen, um die PONV-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für diese postoperative Komplikation zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 18- bis 40-jährigen weiblichen Freiwilligen durchgeführt, die sich einem geplanten, elektiven, nicht krebsbedingten chirurgischen Eingriff als ambulante Patienten unterziehen und bei denen entweder eine Vorgeschichte oder ein signifikantes Risiko für PONV festgestellt wurde. Letzteres wird anhand des Fragebogens berechnet, den wir derzeit während unserer routinemäßigen präoperativen Anästhesiebewertung verwenden (siehe im Detail unten im Abschnitt Studiendesign).

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden am Tag vor dem geplanten Eingriff auf dem Operationsplan identifiziert. Die Rekrutierung erfolgt während des präoperativen Aufnahmeverfahrens.

Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studiengruppe wird sich Videos über die Zubereitung und das Kochen ihrer Lieblingsspeisen ansehen, während sie auf ihre Operation warten. Patienten in der Kontrollgruppe sehen sich Videos an, die nichts mit Lebensmitteln zu tun haben.

Dem Anästhesieteam im OP und dem PACU-Team, das die postoperative Genesung des Patienten verwaltet, ist nicht bekannt, in welche Gruppe der Patient eingeschrieben ist. Die intraoperativen Antiemetika werden vom Studienteam bereitgestellt, wie im nachstehenden Abschnitt zum Studiendesign beschrieben.

Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, benötigen eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Nach intravenöser Induktion wird die Muskelrelaxation mit Rocuronium und die Intubation der Luftröhrenanästhesie mit Sevofluran und Opioid-Boli zur Analgesie aufrechterhalten, wenn dies vom Anästhesieteam als notwendig erachtet wird. Antiemetika (wie unten beschrieben) werden 30 Minuten vor dem geplanten Auftauchen verabreicht, restliche Muskelrelaxantien werden mit Sugammadex aufgehoben.

Die Patienten werden in den Aufwachraum gebracht. Über die routinemäßige Vitalzeichen- und Schmerzscore-Überwachung und -Beobachtung hinaus werden das Auftreten und der Grad von Übelkeit und Erbrechen sowie die Zeit bis zur Entlassung nach Hause oder zur ungeplanten Aufnahme aufgrund therapieresistenten Erbrechens erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alte Frau
  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists
  • Persönliche Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Persönliche Geschichte der Reisekrankheit
  • Nichtraucherstatus
  • Durchführung geplanter elektiver chirurgischer Eingriffe und Vollnarkose für Nicht-Krebsoperationen von:
  • Brust
  • Gynäkologie
  • Ohr, Nase und Rachen
  • Auge
  • Eine Operationsdauer von weniger als 3 Stunden wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 40 Jahre und jünger als 18 Jahre
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
  • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Rauchen
  • Krebs und Chemotherapie
  • Schwindel
  • Morbus Menière
  • Pseudotumor cerebri und andere zentralnervöse Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können
  • Längere (> 15 Minuten) intraoperative Hypotonie
  • Geschätzter Blutverlust > 20 % des geschätzten Blutvolumens
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe sieht sich 15-minütige Videos zum Kochen und Zubereiten der vom Patienten bevorzugten Speisen an, bevor sie in den Operationssaal gebracht werden.
Patienten in der Studiengruppe können bei der Zubereitung der von ihr bevorzugten Nahrung ganz normal zuschauen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe sieht sich 15 Minuten lange Non-Food-Videos an.
Patienten in der Placebo-Gruppe können ein Video auswählen, das entspannend ist, aber nichts mit Essen zu tun hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Die Anzahl der Erbrechensepisoden wird gezählt und in den Patientenakten festgehalten.
Unmittelbar postoperativ
Änderung der postoperativen Gabe von Antiemetika
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Art und Dosis der verabreichten Antiemetika werden in den Patientenakten erfasst und ausgewertet.
Unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Die Zeit zwischen Eintreffen und Entlassung aus dem Aufwachraum wird in der Patientenakte festgehalten.
Unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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