Matrelaterad video och förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Pavlovian-reflexens förmodade roll som en icke-farmakologisk preoperativ intervention för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 18-40 år gamla kvinnliga frivilliga som genomgår planerade, elektiva, icke-cancerkirurgiska ingrepp som polikliniska patienter, och som identifieras ha antingen historia eller betydande risk för PONV. Det senare kommer att beräknas av det frågeformulär som vi för närvarande använder under vår rutinmässiga preoperativa anestesiutvärdering (se i detalj nedan i avsnittet Studiedesign).
Patienter som uppfyller kriterierna för studieregistrering kommer att identifieras på operationsschemat dagen före den planerade interventionen. Rekryteringen kommer att ske under den preoperativa antagningsprocessen.
Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen eller kontrollgruppen. Studiegruppen kommer att titta på videor om förberedelser och tillagning av deras favoritmat medan de väntar på operationen. Patienter i kontrollgruppen kommer att titta på videor som inte är matrelaterade.
Anestesiteamet i operationsavdelningen och PACU-teamet som hanterar patientens postoperativa återhämtning kommer att bli blinda för vilken grupp patienten är inskriven i. De intraoperativa antiemetika kommer att tillhandahållas av studieteamet enligt beskrivningen i avsnittet Studiedesign nedan.
Anestesiprotokollet kommer att standardiseras. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att behöva generell anestesi med endotrakeal intubation. Efter intravenös induktion kommer muskelavslappning med rokuronium och intubation av trakea-anestesin att upprätthållas med sevofluran- och opioidbolus för analgesi som bedöms nödvändigt av anestesiteamet. Antiemetika (som beskrivs nedan) kommer att administreras 30 minuter före planerad uppkomst, kvarvarande muskelavslappnande medel kommer att vändas med sugammadex.
Patienterna kommer att föras till uppvakningsrummet. Utöver deras rutinmässiga övervakning och observation av vitala tecken och smärtpoäng kommer förekomsten och graden av illamående och kräkningar, såväl som tiden för utskrivning till hemmet eller oplanerad inläggning på grund av behandlingsresistenta kräkningar att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal kvinna
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I och II
- Personlig historia av postoperativt illamående och kräkningar
- Personlig historia av åksjuka
- Icke-rökare status
- Genomgår schemalagda elektiva kirurgiska ingrepp och generell anestesi för icke-cancerkirurgi av:
- bröst
- gynekologi
- öra, näsa och hals
- öga
- Operationens varaktighet mindre än 3 timmar kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Åldrar äldre än 40 år och yngre än 18 år
- Sjuklig fetma (BMI > 35 kg/m2)
- Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Rökning
- Cancer och kemoterapi
- Vertigo
- Ménières sjukdom
- Pseudotumor cerebri och andra centrala nervsjukdomar som kan framkalla illamående och kräkningar
- Långvarig (> 15 minuter) intraoperativ hypotoni
- Beräknad blodförlust > 20 % av beräknad blodvolym
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att titta på 15 minuter långa videor om att laga mat och förbereda maten av patientens föredragna typ av mat innan den förs till operationssalen.
|
Patienter i studiegruppen kan se tillredningen av den typ av mat som hon föredrar att äta normalt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgruppen kommer att titta på 15 minuter långa icke-matrelaterade videor.
|
Patienter i placebogruppen kan välja en video som är avkopplande men inte relaterad till mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av förekomsten av postoperativa kräkningar
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Antalet emesepisoder kommer att räknas och registreras i patientjournalerna.
|
Omedelbart postoperativt
|
|
Ändring av postoperativ administrering av antiemetika
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Typen och dosen av administrerade antiemetika kommer att registreras och analyseras i patienternas diagram.
|
Omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av uppvakningsrummets vistelsetid
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Tiden mellan ankomst till och utskrivning från uppvakningsrummet kommer att registreras i patienternas sjökort.
|
Omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2021-29548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .