- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719923
Dietetický vzorec u dětí s poruchami autistického spektra
8. května 2024 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Střevní mikroflóra, výživa a nežádoucí reakce na jídlo u dětí s poruchami autistického spektra
K dnešnímu dni je dobře zdokumentováno, že střevní mikrobiota (GM) ovlivňuje četné fyziologické procesy ve zdravém „hostiteli“.
Změna složení a funkce střevní mikroflóry, běžně označovaná jako "dysbióza", je spojena s mnoha patologickými stavy.
Vysoká komorbidita mezi zánětlivými onemocněními střev a psychiatrickými symptomy, jako je úzkost a stres, a častá přítomnost gastrointestinálních dysfunkcí u autistických pacientů upozornily na možnou implikaci GM u psychiatrických poruch.
Schopnost GM komunikovat s centrálním nervovým systémem a možný vliv na chování vedly k objevu existence osy mikrobiota-střevo-mozek.
Klinická a experimentální data naznačují možnou roli modifikací ve složení a funkci střevní mikrobioty (zhoršená produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, SCFA) u závažných psychiatrických poruch, jako jsou poruchy autistického spektra (ASD).
ASD je závažný neurologický stav charakterizovaný závažným stereotypním chováním a deficity v jazykové a sociální interakci.
Prevalence ASD u dětí se v západních zemích neustále zvyšuje.
Patogeneze ASD je stále špatně definována.
Klinické projevy ASD jsou výsledkem komplexních interakcí mezi genetickými, epigenetickými, environmentálními a mikrobiologickými faktory.
Zlepšení gastrointestinálních symptomů u autistických pacientů po krátkodobé perorální léčbě antibiotiky a probiotiky jasně naznačovalo roli metabolitů IM u ASD.
Zejména byla popsána změna kmene Bacteroidetes a Firmicutes ve vzorcích stolice od autistických dětí s protichůdnými výsledky.
Williams a kolegové (2011) hodnotili významný nárůst poměru Firmicutes / Bacteroidetes ve střevních biopsiích autistických dětí s gastrointestinálními poruchami.
Na zvířecích modelech ASD se také ukázalo, že dysbióza je pozitivně spojena se zvýšením hladiny butyrátu a nepřímo spojena se „skóre“ závažnosti symptomů ASD.
Změny nutričního stavu, stravovacích návyků a nežádoucí reakce na jídlo se zdají být častější u dětí s PAS.
Několik studií podporuje hypotézu, že děti s PAS ve srovnání s dětmi bez PAS častěji odmítají jídlo, vyžadují specifickou úpravu jídla nebo jedí menší množství jídel.
Tyto stavy jsou spojeny s dysbiózou.
Předběžné údaje naznačují, že konkrétní eliminační diety a/nebo modifikace střevní mikroflóry mohou určit pozitivní účinek na příznaky ASD.
Lepší znalost složení a funkcí střevní mikrobioty také ve vztahu ke stravovacím návykům a přítomnosti nežádoucích reakcí na potraviny u dítěte s PAS by mohla usnadnit nové účinné strategie prevence a léčby těchto stavů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
200 subjektů obou pohlaví s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), ve věku od 18 měsíců do 7 let, následně sledováno v pečovatelském zařízení Ústavu translačních lékařských věd Neapolské univerzity „Federico II“ nebo zdravých kontrol (100/skupina )
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s diagnózou Porucha autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost:
- epilepsie
- neurologické syndromy,
- chronická onemocnění
- imunodeficience,
- cukrovka,
- vrozená srdeční vada,
- autoimunitní onemocnění,
- vrozené poruchy metabolismu,
- tuberkulóza,
- cystická fibróza,
- chronická onemocnění dýchacích cest,
- zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- eozinofilní onemocnění trávicího traktu,
- funkční poruchy trávicího traktu,
- obezita,
- nádory,
podvýživa.
•Větší malformace
- předchozí operace gastrointestinálního / močového / dýchacího traktu •Užívání antibiotik a / nebo pre / pro / synbiotik během 12 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s poruchami autistického spektra
Děti postižené poruchami autistického spektra
|
Subjekty postižené poruchami autistického spektra
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce na potraviny
Časové okno: při zápisu
|
Hodnocení výskytu potravinové reakce je studovanou populací
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací návyky
Časové okno: při zápisu
|
Hodnocení stravovacích návyků pomocí 3denního stravovacího deníku
|
při zápisu
|
|
Nutriční stav
Časové okno: při zápisu
|
Hodnocení nutričního stavu se sběrem auxologických dat
|
při zápisu
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: při zápisu
|
Hodnocení střevní mikroflóry brokovnicovou analýzou
|
při zápisu
|
|
Funkce střevní mikroflóry
Časové okno: při zápisu
|
Hodnocení mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí gaskromatografie
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 312/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Děti s poruchami autistického spektra
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt