- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719923
Diætetisk mønster hos børn med autismespektrumforstyrrelser
8. maj 2024 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tarmmikrobiota, ernæring og uønskede reaktioner på mad hos børn med autismespektrumforstyrrelser
Til dato er det veldokumenteret, at tarmmikrobiotaen (GM) påvirker adskillige fysiologiske processer i den raske "vært".
Ændringen af sammensætningen og funktionen af den intestinale mikrobiota, almindeligvis omtalt som "dysbiose", er forbundet med mange patologiske tilstande.
Den høje komorbiditet mellem inflammatoriske tarmsygdomme og psykiatriske symptomer såsom angst og stress og den hyppige tilstedeværelse af gastrointestinale dysfunktioner hos autistiske patienter har fremhævet en mulig implikation af GM i psykiatriske lidelser.
GM's evne til at kommunikere med centralnervesystemet og den mulige indflydelse på adfærd førte til opdagelsen af eksistensen af en mikrobiota-tarm-hjerne-akse.
Kliniske og eksperimentelle data tyder på en mulig rolle af ændringer i sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen (forringet produktion af kortkædede fedtsyrer, SCFA'er) i større psykiatriske lidelser såsom autismespektrumforstyrrelser (ASD).
ASD er en alvorlig neurologisk tilstand karakteriseret ved alvorlig stereotyp adfærd og underskud i sproglig og social interaktion.
Forekomsten af ASD hos børn er konstant stigende i vestlige lande.
Patogenesen af ASD er stadig dårligt defineret.
De kliniske manifestationer af ASD er resultatet af komplekse interaktioner mellem genetiske, epigenetiske, miljømæssige og mikrobiologiske faktorer.
Forbedringen i gastrointestinale symptomer hos autistiske patienter efter kortvarig oral behandling med antibiotika og probiotika indikerede klart en rolle af metabolitterne af MI i ASD.
Især er en ændring i phyla af Bacteroidetes og Firmicutes i fækale prøver fra autistiske børn blevet beskrevet med modstridende resultater.
Williams og kolleger (2011) evaluerede en signifikant stigning i Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet i tarmbiopsier af autistiske børn med mave-tarmlidelser.
Det er også blevet vist i dyremodeller af ASD, at dysbiose er positivt forbundet med en stigning i butyratniveauer og omvendt forbundet med "score" af sværhedsgraden af ASD-symptomer.
Ændringer i ernæringsstatus, spisevaner og uønskede reaktioner på mad ser ud til at være hyppigere hos børn med ASD.
Flere undersøgelser understøtter hypotesen om, at børn med ASD har en større afvisning af mad, kræver specifikke madpræsentationer eller spiser et reduceret udvalg af fødevarer sammenlignet med børn uden ASD.
Disse tilstande er forbundet med dysbiose.
Foreløbige data tyder på, at særlige eliminationsdiæter og/eller modifikationer af tarmmikrobiotaen kan bestemme en positiv effekt på symptomerne på ASD.
Et bedre kendskab til tarmmikrobiotaens sammensætning og funktioner også i forhold til spisevaner og tilstedeværelsen af uønskede reaktioner på mad hos barnet med ASD kunne facilitere nye effektive strategier til forebyggelse og behandling af disse tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 forsøgspersoner af begge køn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), i alderen mellem 18 måneder og 7 år, observeret fortløbende i plejefaciliteten ved Department of Translational Medical Sciences, University of Naples "Federico II" eller raske kontroller (100/gruppe) )
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med diagnosen autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse af:
- epilepsi
- neurologiske syndromer,
- kroniske sygdomme
- immundefekter,
- diabetes,
- medfødt hjertesygdom,
- autoimmune sygdomme,
- medfødte metabolismefejl,
- tuberkulose,
- cystisk fibrose,
- kroniske luftvejssygdomme,
- inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- eosinofile sygdomme i mave-tarmkanalen,
- funktionelle gastrointestinale lidelser,
- fedme,
- tumorer,
fejlernæring.
•Større misdannelser
- tidligere operationer i mave-tarm-/urin-/luftveje •Brug af antibiotika og/eller præ/pro/synbiotika i løbet af de 12 uger før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser
Børn ramt af autismespektrumforstyrrelser
|
Emner ramt af autismespektrumforstyrrelser
|
|
Sund kontrol
Sunde børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede fødevarereaktioner
Tidsramme: ved indskrivning
|
Evalueringen af forekomsten af fødevarereaktioner er undersøgelsespopulationen
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevaner
Tidsramme: ved indskrivningen
|
Evalueringen af spisevaner med 3-dages maddagbog
|
ved indskrivningen
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: ved indskrivningen
|
Evaluering af ernæringsstatus med indsamling af auxologiske data
|
ved indskrivningen
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: ved indskrivningen
|
Evalueringen af tarmmikrobiota med haglgeværanalysen
|
ved indskrivningen
|
|
Funktion af tarmmikrobiota
Tidsramme: ved indskrivning
|
Evaluering af kortkædede fedtsyrer med gaskromatografi
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 312/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Børn med autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCTNNB1 neuroudviklingssyndromSlovenien, Australien