- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719923
Dieetpatroon bij kinderen met autismespectrumstoornissen
8 mei 2024 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Darmmicrobiota, voeding en bijwerkingen op voedsel bij kinderen met autismespectrumstoornissen
Tot op heden is goed gedocumenteerd dat de darmmicrobiota (GM) talrijke fysiologische processen in de gezonde "gastheer" beïnvloedt.
De verandering van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota, gewoonlijk "dysbiose" genoemd, wordt in verband gebracht met veel pathologische aandoeningen.
De hoge co-morbiditeit tussen inflammatoire darmaandoeningen en psychiatrische symptomen zoals angst en stress en de frequente aanwezigheid van gastro-intestinale disfuncties bij autistische patiënten hebben een mogelijke implicatie van GM bij psychiatrische stoornissen aan het licht gebracht.
Het vermogen van GM om te communiceren met het centrale zenuwstelsel en de mogelijke invloed op gedrag leidden tot de ontdekking van het bestaan van een microbiota-darm-hersen-as.
Klinische en experimentele gegevens suggereren een mogelijke rol van modificaties in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota (verminderde productie van korteketenvetzuren, SCFA's) bij ernstige psychiatrische stoornissen zoals autismespectrumstoornissen (ASS).
ASS is een ernstige neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door ernstig stereotiep gedrag en tekorten in taalkundige en sociale interactie.
De prevalentie van ASS bij kinderen neemt voortdurend toe in westerse landen.
De pathogenese van ASS is nog slecht gedefinieerd.
De klinische manifestaties van ASS zijn het resultaat van complexe interacties tussen genetische, epigenetische, omgevings- en microbiologische factoren.
De verbetering van gastro-intestinale symptomen van autistische patiënten na kortdurende orale behandeling met antibiotica en probiotica wees duidelijk op een rol van de metabolieten van MI bij ASS.
Met name een wijziging in de phyla van Bacteroidetes en Firmicutes in fecale monsters van autistische kinderen is beschreven met tegenstrijdige resultaten.
Williams en collega's (2011) evalueerden een significante toename van de verhouding Firmicutes / Bacteroidetes in darmbiopten van autistische kinderen met gastro-intestinale stoornissen.
In diermodellen van ASS is ook aangetoond dat dysbiose positief geassocieerd is met een toename van de butyraatspiegels en omgekeerd geassocieerd is met de "score" van de ernst van ASS-symptomen.
Veranderingen in voedingstoestand, eetgewoonten en ongewenste reacties op voedsel lijken vaker voor te komen bij kinderen met ASS.
Verschillende onderzoeken ondersteunen de hypothese dat kinderen met ASS een grotere weigering van voedsel hebben, specifieke voedselpresentaties nodig hebben of minder gevarieerd voedsel eten in vergelijking met kinderen zonder ASS.
Deze aandoeningen zijn geassocieerd met dysbiose.
Voorlopige gegevens suggereren dat bepaalde eliminatiediëten en/of aanpassingen van de darmmicrobiota een positief effect kunnen hebben op de symptomen van ASS.
Een betere kennis van de samenstelling en functies van de darmmicrobiota, ook in relatie tot eetgewoonten en de aanwezigheid van voedselbijwerkingen bij het kind met ASS, zou nieuwe effectieve strategieën voor de preventie en behandeling van deze aandoeningen kunnen vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 proefpersonen van beide geslachten gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis (ASS), in de leeftijd tussen 18 maanden en 7 jaar, achtereenvolgens geobserveerd in de zorginstelling van de afdeling Translationele Medische Wetenschappen, Universiteit van Napels "Federico II" of gezonde controles (100/groep )
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met de diagnose autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige aanwezigheid van:
- epilepsie
- neurologische syndromen,
- chronische ziektes
- immunodeficiënties,
- diabetes,
- aangeboren hartafwijkingen,
- auto-immuunziekten,
- aangeboren stofwisselingsstoornissen,
- tuberculose,
- taaislijmziekte,
- chronische luchtwegaandoeningen,
- inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- eosinofiele ziekten van het maagdarmkanaal,
- functionele gastro-intestinale stoornissen,
- zwaarlijvigheid,
- tumoren,
ondervoeding.
•Grote misvormingen
- eerdere operaties van het maagdarmkanaal / urinewegen / luchtwegen • Gebruik van antibiotica en / of pre / pro / synbiotica gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met autismespectrumstoornissen
Kinderen met autismespectrumstoornissen
|
Proefpersonen die getroffen zijn door autismespectrumstoornissen
|
|
Gezonde controles
Gezonde kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenste voedselreacties
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De evaluatie van het optreden van voedselreacties is een studiepopulatie
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De evaluatie van eetgewoonten met het 3-daagse voedingsdagboek
|
bij de inschrijving
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De evaluatie van de voedingsstatus met het verzamelen van auxologische gegevens
|
bij de inschrijving
|
|
Samenstelling darmmicrobiota
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De evaluatie van de darmmicrobiota met de shotgun-analyse
|
bij de inschrijving
|
|
Functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De evaluatie van vetzuren met een korte keten met de gascromatografie
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 312/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .