- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719923
Ruokavaliomalli lapsille, joilla on autismikirjon häiriöt
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Suoliston mikrobiota, ravitsemus ja haitalliset reaktiot ruokaan lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tähän mennessä on hyvin dokumentoitu, että suoliston mikrobiota (GM) vaikuttaa lukuisiin fysiologisiin prosesseihin terveessä "isännässä".
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan muuttuminen, jota yleisesti kutsutaan "dysbioosiksi", liittyy moniin patologisiin tiloihin.
Tulehduksellisten suolistosairauksien ja psykiatristen oireiden, kuten ahdistuneisuuden ja stressin, välinen korkea samanaikainen sairaus ja usein esiintyvät maha-suolikanavan toimintahäiriöt autistisilla potilailla ovat korostaneet GM:n mahdollista vaikutusta psykiatrisiin häiriöihin.
GM:n kyky kommunikoida keskushermoston kanssa ja mahdollinen vaikutus käyttäytymiseen johti mikrobiota-suoli-aivo-akselin olemassaolon löytämiseen.
Kliiniset ja kokeelliset tiedot viittaavat suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan tapahtuvien muutosten mahdolliseen rooliin (lyhytketjuisten rasvahappojen, SCFA:iden heikentynyt tuotanto) merkittävissä psykiatrisissa häiriöissä, kuten autismispektrihäiriöissä (ASD).
ASD on vakava neurologinen sairaus, jolle on ominaista vakava stereotyyppinen käyttäytyminen ja puutteet kielellisessä ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
ASD:n esiintyvyys lapsilla kasvaa jatkuvasti länsimaissa.
ASD:n patogeneesi on edelleen huonosti määritelty.
ASD:n kliiniset ilmenemismuodot ovat seurausta monimutkaisista vuorovaikutuksista geneettisten, epigeneettisten, ympäristöllisten ja mikrobiologisten tekijöiden välillä.
Autististen potilaiden maha-suolikanavan oireiden paraneminen lyhytaikaisen oraalisen antibiootti- ja probioottihoidon jälkeen osoitti selvästi MI:n metaboliittien roolin ASD:ssä.
Erityisesti Bacteroidetes- ja Firmicutes-bakteerien fylan muutosta autististen lasten ulostenäytteissä on kuvattu ristiriitaisin tuloksin.
Williams ja kollegat (2011) arvioivat Firmicutes/Bacteroidetes -suhteen merkittävää nousua maha-suolikanavan häiriöistä kärsivien autististen lasten suolistobiopsioissa.
ASD:n eläinmalleissa on myös osoitettu, että dysbioosi liittyy positiivisesti butyraattipitoisuuden nousuun ja käänteisesti ASD-oireiden vakavuuden "pisteisiin".
Ravitsemustilan, ruokailutottumusten ja ruoan haittavaikutusten muutokset näyttävät olevan yleisempiä ASD-lapsilla.
Useat tutkimukset tukevat hypoteesia, että lapset, joilla on ASD, kieltäytyvät enemmän ruoasta, vaativat erityisiä ruokien esittelyjä tai syövät vähemmän erilaisia ruokia verrattuna lapsiin, joilla ei ole ASD:tä.
Nämä tilat liittyvät dysbioosiin.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tietyt eliminaatiodieetit ja/tai suoliston mikrobiotan muutokset voivat määrittää positiivisen vaikutuksen ASD:n oireisiin.
Parempi tuntemus suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toiminnoista myös suhteessa ruokailutottumuksiin ja ruoan haitallisiin reaktioihin ASD-lapsella voisi helpottaa uusia tehokkaita strategioita näiden sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 kumpaakin sukupuolta olevaa koehenkilöä, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), iältään 18 kuukauden ja 7 vuoden välillä, tarkkailtuina peräkkäin Napolin yliopiston "Federico II" translaatiolääketieteen laitoksen hoitolaitoksessa tai terveissä verrokkeissa (100/ryhmä )
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen läsnäolo:
- epilepsia
- neurologiset oireyhtymät,
- krooniset sairaudet
- immuunipuutos,
- diabetes,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- autoimmuunisairaudet,
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet,
- tuberkuloosi,
- kystinen fibroosi,
- krooniset hengityselinten sairaudet,
- tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- maha-suolikanavan eosinofiiliset sairaudet,
- ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt,
- lihavuus,
- kasvaimet,
aliravitsemus.
• Suuret epämuodostumat
- aiemmat maha-suolikanavan / virtsateiden / hengitysteiden leikkaukset • Antibioottien ja / tai pre / pro / synbioottien käyttö 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on autismikirjon häiriö
Lapset, jotka kärsivät autismin kirjon häiriöistä
|
Autismikirjon häiriöistä kärsivät kohteet
|
|
Terveet kontrollit
Terveet lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset ruokareaktiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ruokareaktion esiintymisen arviointi on tutkimuspopulaatio
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ruokailutottumusten arviointi 3 päivän ruokapäiväkirjalla
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ravitsemustilan arviointi auksologisen tiedon keräämisellä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Suoliston mikrobiotan arviointi haulikkoanalyysillä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Suoliston mikrobiotan toiminta
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen arviointi gaskromatografialla
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Lapset, joilla on autismin kirjon häiriö
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St.... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Assiut UniversityValmisEpilepsia | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEgypti