- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719923
Patrón dietético en niños con trastornos del espectro autista
8 de mayo de 2024 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Microbiota intestinal, nutrición y reacciones adversas a los alimentos en niños con trastornos del espectro autista
Hasta la fecha, está bien documentado que la microbiota intestinal (GM) influye en numerosos procesos fisiológicos en el "huésped" sano.
La alteración de la composición y función de la microbiota intestinal, comúnmente denominada "disbiosis", está asociada a muchas condiciones patológicas.
La alta comorbilidad entre las enfermedades inflamatorias del intestino y los síntomas psiquiátricos como la ansiedad y el estrés y la frecuente presencia de disfunciones gastrointestinales en pacientes autistas han puesto de relieve una posible implicación de los GM en los trastornos psiquiátricos.
La capacidad de GM para comunicarse con el sistema nervioso central y la posible influencia en el comportamiento llevó al descubrimiento de la existencia de un eje microbiota-intestino-cerebro.
Los datos clínicos y experimentales sugieren un posible papel de las modificaciones en la composición y función de la microbiota intestinal (producción alterada de ácidos grasos de cadena corta, AGCC) en los principales trastornos psiquiátricos, como los trastornos del espectro autista (TEA).
El TEA es una condición neurológica severa caracterizada por comportamientos estereotípicos severos y déficits en la interacción lingüística y social.
La prevalencia de TEA en niños está aumentando continuamente en los países occidentales.
La patogenia de los TEA aún está mal definida.
Las manifestaciones clínicas de los TEA son el resultado de interacciones complejas entre factores genéticos, epigenéticos, ambientales y microbiológicos.
La mejora de los síntomas gastrointestinales de los pacientes autistas después de un tratamiento oral a corto plazo con antibióticos y probióticos indicó claramente un papel de los metabolitos de MI en el TEA.
En particular, se ha descrito una alteración en los filos de Bacteroidetes y Firmicutes en muestras fecales de niños autistas con resultados contradictorios.
Williams y colaboradores (2011) evaluaron un aumento significativo en la relación Firmicutes/Bacteroidetes en biopsias intestinales de niños autistas con trastornos gastrointestinales.
También se ha demostrado en modelos animales de ASD que la disbiosis se asocia positivamente con un aumento en los niveles de butirato e inversamente asociada con la "puntuación" de la gravedad de los síntomas de ASD.
Las alteraciones del estado nutricional, los hábitos alimentarios y las reacciones adversas a los alimentos parecen ser más frecuentes en los niños con TEA.
Varios estudios apoyan la hipótesis de que los niños con TEA tienen un mayor rechazo a la comida, requiriendo presentaciones específicas de alimentos o comiendo una variedad reducida de alimentos en comparación con los niños sin TEA.
Estas condiciones están asociadas con la disbiosis.
Datos preliminares sugieren que determinadas dietas de eliminación y/o modificaciones de la microbiota intestinal pueden determinar un efecto positivo sobre los síntomas del TEA.
Un mejor conocimiento de la composición y funciones de la microbiota intestinal también en relación con los hábitos alimentarios y la presencia de reacciones adversas a los alimentos en el niño con TEA podría facilitar nuevas estrategias eficaces para la prevención y tratamiento de estas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 sujetos de ambos sexos diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA), con edades comprendidas entre 18 meses y 7 años, observados consecutivamente en el centro de atención del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales de la Universidad de Nápoles "Federico II" o controles sanos (100/grupo )
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico Trastorno del Espectro Autista
Criterio de exclusión:
- Presencia concomitante de:
- epilepsia
- síndromes neurológicos,
- enfermedades crónicas
- inmunodeficiencias,
- diabetes,
- cardiopatía congénita,
- Enfermedades autoinmunes,
- errores innatos del metabolismo,
- tuberculosis,
- fibrosis quística,
- enfermedades crónicas del tracto respiratorio,
- enfermedades inflamatorias del intestino,
- enfermedad celíaca,
- enfermedades eosinofílicas del tracto gastrointestinal,
- trastornos gastrointestinales funcionales,
- obesidad,
- tumores,
desnutrición.
•Malas malformaciones
- cirugías previas del tracto gastrointestinal/urinario/respiratorio •Uso de antibióticos y/o pre/pro/simbióticos durante las 12 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con trastornos del espectro autista
Niños afectados por trastornos del espectro autista
|
Sujetos afectados por trastornos del espectro autista
|
|
Controles saludables
Niños sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas a los alimentos
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La evaluación de la aparición de reacciones alimentarias es la población de estudio.
|
en la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La evaluación de los hábitos alimentarios con el diario alimentario de 3 días
|
en la inscripción
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La evaluación del estado nutricional con la recogida de datos auxológicos
|
en la inscripción
|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La evaluación de la microbiota intestinal con el análisis de escopeta
|
en la inscripción
|
|
Función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La evaluación de ácidos grasos de cadena corta con la gascromatografía
|
en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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