- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719923
Padrão dietético em crianças com transtornos do espectro autista
8 de maio de 2024 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Microbiota Intestinal, Nutrição e Reações Adversas a Alimentos em Crianças com Transtornos do Espectro Autista
Até o momento, está bem documentado que a microbiota intestinal (GM) influencia vários processos fisiológicos no "hospedeiro" saudável.
A alteração da composição e função da microbiota intestinal, comumente referida como "disbiose", está associada a muitas condições patológicas.
A alta comorbidade entre doenças inflamatórias intestinais e sintomas psiquiátricos, como ansiedade e estresse, e a presença frequente de disfunções gastrointestinais em pacientes autistas destacam uma possível implicação da GM em transtornos psiquiátricos.
A capacidade do GM de se comunicar com o sistema nervoso central e a possível influência no comportamento levaram à descoberta da existência de um eixo microbiota-intestino-cérebro.
Dados clínicos e experimentais sugerem um possível papel de modificações na composição e função da microbiota intestinal (produção prejudicada de ácidos graxos de cadeia curta, SCFAs) em transtornos psiquiátricos importantes, como transtornos do espectro autista (TEA).
O TEA é uma condição neurológica grave caracterizada por comportamentos estereotipados graves e déficits na interação linguística e social.
A prevalência de TEA em crianças está aumentando continuamente nos países ocidentais.
A patogênese do TEA ainda é pouco definida.
As manifestações clínicas do TEA são o resultado de interações complexas entre fatores genéticos, epigenéticos, ambientais e microbiológicos.
A melhora dos sintomas gastrointestinais de pacientes autistas após tratamento oral de curto prazo com antibióticos e probióticos indicou claramente um papel dos metabólitos do IM no TEA.
Em particular, uma alteração nos filos Bacteroidetes e Firmicutes em amostras fecais de crianças autistas foi descrita com resultados conflitantes.
Williams e colegas (2011) avaliaram um aumento significativo na relação Firmicutes/Bacteroidetes em biópsias intestinais de crianças autistas com distúrbios gastrointestinais.
Também foi demonstrado em modelos animais de TEA que a disbiose está positivamente associada a um aumento nos níveis de butirato e inversamente associada à "pontuação" da gravidade dos sintomas de TEA.
Alterações no estado nutricional, hábitos alimentares e reações adversas aos alimentos parecem ser mais frequentes em crianças com TEA.
Vários estudos sustentam a hipótese de que crianças com TEA apresentam maior recusa de alimentos, exigindo apresentações específicas de alimentos ou comendo uma variedade reduzida de alimentos em comparação com crianças sem TEA.
Essas condições estão associadas à disbiose.
Dados preliminares sugerem que determinadas dietas de eliminação e/ou modificações da microbiota intestinal podem determinar um efeito positivo nos sintomas do TEA.
Um melhor conhecimento da composição e funções da microbiota intestinal também em relação aos hábitos alimentares e à presença de reações adversas aos alimentos na criança com TEA poderia facilitar novas estratégias eficazes de prevenção e tratamento dessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 indivíduos de ambos os sexos diagnosticados com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), com idades entre 18 meses e 7 anos, observados consecutivamente na unidade de atendimento do Departamento de Ciências Médicas Translacionais da Universidade de Nápoles "Federico II" ou controles saudáveis (100/grupo )
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo
Critério de exclusão:
- Presença concomitante de:
- epilepsia
- síndromes neurológicas,
- doenças crônicas
- imunodeficiências,
- diabetes,
- cardiopatia congênita,
- doenças autoimunes,
- erros inatos do metabolismo,
- tuberculose,
- fibrose cística,
- doenças crônicas do trato respiratório,
- doenças inflamatórias intestinais,
- doença celíaca,
- doenças eosinofílicas do trato gastrointestinal,
- distúrbios gastrointestinais funcionais,
- obesidade,
- tumores,
desnutrição.
•Maiores malformações
- cirurgias prévias do trato gastrointestinal/urinário/respiratório •Uso de antibióticos e/ou pré/pró/simbióticos nas 12 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com transtornos do espectro autista
Crianças afetadas por transtornos do espectro autista
|
Indivíduos afetados por transtornos do espectro do autismo
|
|
Controles saudáveis
Crianças saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a alimentos
Prazo: na inscrição
|
A avaliação da ocorrência de reação alimentar é população de estudo
|
na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hábitos alimentares
Prazo: no entrollment
|
A avaliação dos hábitos alimentares com o diário alimentar de 3 dias
|
no entrollment
|
|
Estado nutricional
Prazo: no entrollment
|
A avaliação do estado nutricional com a coleta de dados auxológicos
|
no entrollment
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: no entrollment
|
A avaliação da microbiota intestinal com a análise shotgun
|
no entrollment
|
|
Função da microbiota intestinal
Prazo: na inscrição
|
Avaliação de ácidos graxos de cadeia curta com a gascromatografia
|
na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 312/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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