- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719923
Kostholdsmønster hos barn med autismespektrumforstyrrelser
8. mai 2024 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tarmmikrobiota, ernæring og uønskede reaksjoner på mat hos barn med autismespektrumforstyrrelser
Til dags dato er det godt dokumentert at tarmmikrobiotaen (GM) påvirker en rekke fysiologiske prosesser i den friske "verten".
Endringen av sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen, ofte referert til som "dysbiose", er assosiert med mange patologiske tilstander.
Den høye komorbiditeten mellom inflammatoriske tarmsykdommer og psykiatriske symptomer som angst og stress og den hyppige tilstedeværelsen av gastrointestinale dysfunksjoner hos autistiske pasienter har fremhevet en mulig implikasjon av GM i psykiatriske lidelser.
Evnen til GM til å kommunisere med sentralnervesystemet og mulig påvirkning på atferd førte til oppdagelsen av eksistensen av en mikrobiota-tarm-hjerne-akse.
Kliniske og eksperimentelle data tyder på en mulig rolle av modifikasjoner i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen (nedsatt produksjon av kortkjedede fettsyrer, SCFA) ved store psykiatriske lidelser som autismespekterforstyrrelser (ASD).
ASD er en alvorlig nevrologisk tilstand preget av alvorlig stereotyp atferd og mangler i språklig og sosial interaksjon.
Prevalensen av ASD hos barn øker kontinuerlig i vestlige land.
Patogenesen til ASD er fortsatt dårlig definert.
De kliniske manifestasjonene av ASD er et resultat av komplekse interaksjoner mellom genetiske, epigenetiske, miljømessige og mikrobiologiske faktorer.
Forbedringen i gastrointestinale symptomer hos autistiske pasienter etter kortvarig oral behandling med antibiotika og probiotika indikerte tydelig en rolle av metabolittene til MI i ASD.
Spesielt har en endring i phyla av Bacteroidetes og Firmicutes i fekale prøver fra autistiske barn blitt beskrevet med motstridende resultater.
Williams og kolleger (2011) evaluerte en signifikant økning i Firmicutes / Bacteroidetes-forholdet i tarmbiopsier av autistiske barn med gastrointestinale lidelser.
Det har også blitt vist i dyremodeller av ASD at dysbiose er positivt assosiert med en økning i butyratnivåer og omvendt assosiert med "poengsummen" for alvorlighetsgraden av ASD-symptomer.
Endringer i ernæringsstatus, spisevaner og uønskede reaksjoner på mat ser ut til å være hyppigere hos barn med ASD.
Flere studier støtter hypotesen om at barn med ASD har større matvegring, krever spesifikke matpresentasjoner eller spiser et redusert utvalg av mat sammenlignet med barn uten ASD.
Disse tilstandene er assosiert med dysbiose.
Foreløpige data tyder på at bestemte eliminasjonsdietter og/eller modifikasjoner av tarmmikrobiotaen kan bestemme en positiv effekt på symptomene på ASD.
En bedre kunnskap om sammensetningen og funksjonene til tarmmikrobiotaen også i forhold til spisevaner og tilstedeværelsen av uønskede reaksjoner på mat hos barnet med ASD vil kunne legge til rette for nye effektive strategier for forebygging og behandling av disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 forsøkspersoner av begge kjønn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD), i alderen mellom 18 måneder og 7 år, observert fortløpende i omsorgsinstitusjonen til Institutt for translasjonelle medisinske vitenskaper, University of Napoli "Federico II" eller friske kontroller (100/gruppe) )
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med diagnosen autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse av:
- epilepsi
- nevrologiske syndromer,
- kroniske sykdommer
- immunsvikt,
- diabetes,
- medfødt hjertesykdom,
- autoimmune sykdommer,
- medfødte feil i stoffskiftet,
- tuberkulose,
- cystisk fibrose,
- kroniske luftveissykdommer,
- inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- eosinofile sykdommer i mage-tarmkanalen,
- funksjonelle gastrointestinale lidelser,
- fedme,
- svulster,
underernæring.
•Større misdannelser
- tidligere operasjoner i mage-tarm-/urin-/luftveiene •Bruk av antibiotika og/eller pre/pro/synbiotika i løpet av de 12 ukene før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med autismespekterforstyrrelser
Barn rammet av autismespekterforstyrrelser
|
Personer berørt av autismespekterforstyrrelser
|
|
Sunne kontroller
Friske barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede matreaksjoner
Tidsramme: ved påmelding
|
Evalueringen av forekomsten av matreaksjon er studiepopulasjonen
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevaner
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Evalueringen av matvaner med 3-dagers matdagbok
|
ved påmeldingen
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Evaluering av ernæringsstatus med innsamling av auxologiske data
|
ved påmeldingen
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Evalueringen av tarmmikrobiota med hagleanalysen
|
ved påmeldingen
|
|
Funksjon av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av kortkjedede fettsyrer med gaskromatografi
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 312/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .