- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719923
Diétás minták autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
2024. május 8. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
A bélmikrobióta, a táplálkozás és az élelmiszerekre adott nemkívánatos reakciók autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél
A mai napig jól dokumentált, hogy a bélmikrobióta (GM) számos élettani folyamatot befolyásol az egészséges „gazdaszervezetben”.
A bélmikrobióta összetételének és működésének megváltozása, amelyet általában "dysbiosisnak" neveznek, számos kóros állapothoz kapcsolódik.
A gyulladásos bélbetegségek és a pszichiátriai tünetek, például a szorongás és a stressz közötti magas komorbiditás, valamint a gyomor-bélrendszeri diszfunkciók gyakori jelenléte autista betegeknél rávilágított a GM lehetséges következményeire a pszichiátriai rendellenességekben.
A GM azon képessége, hogy kommunikáljon a központi idegrendszerrel, és a viselkedésre gyakorolt lehetséges hatása vezetett a mikrobiota-bél-agy tengely létezésének felfedezéséhez.
Klinikai és kísérleti adatok azt sugallják, hogy a bélmikrobióta összetételében és működésében bekövetkező módosítások (rövid láncú zsírsavak, SCFA-k termelése károsodott) lehetséges szerepet játszhatnak olyan súlyos pszichiátriai betegségekben, mint az autizmus spektrum zavarai (ASD).
Az ASD egy súlyos neurológiai állapot, amelyet súlyos sztereotip viselkedések, valamint a nyelvi és társadalmi interakciók hiányosságai jellemeznek.
Az ASD prevalenciája a gyermekek körében folyamatosan növekszik a nyugati országokban.
Az ASD patogenezise még mindig rosszul meghatározott.
Az ASD klinikai megnyilvánulásai a genetikai, epigenetikai, környezeti és mikrobiológiai tényezők összetett kölcsönhatásainak eredménye.
Az autista betegek gyomor-bélrendszeri tüneteinek javulása rövid ideig tartó antibiotikum- és probiotikum-kezelést követően egyértelműen jelezte az MI metabolitjainak szerepét az ASD-ben.
Különösen ellentmondó eredményekkel írtak le egy változást a Bacteroidetes és Firmicutes törzsében az autista gyermekekből származó székletmintákban.
Williams és munkatársai (2011) a Firmicutes/Bacteroidetes arány szignifikáns növekedését értékelték gasztrointesztinális rendellenességekkel küzdő autista gyermekek bélbiopsziáiban.
Az ASD állatmodelljeiben azt is kimutatták, hogy a dysbiosis pozitívan kapcsolódik a butirátszint emelkedéséhez, és fordítottan kapcsolódik az ASD-tünetek súlyosságának „pontszámához”.
Úgy tűnik, hogy a táplálkozási állapot megváltozása, az étkezési szokások és az ételekkel kapcsolatos mellékhatások gyakoribbak az ASD-vel küzdő gyermekeknél.
Számos tanulmány alátámasztja azt a hipotézist, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekek nagyobb mértékben utasítják el az ételt, speciális ételkimutatást igényelnek, vagy kevesebb ételt esznek, mint az ASD-vel nem rendelkező gyermekek.
Ezek az állapotok dysbiosishoz kapcsolódnak.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy bizonyos eliminációs diéták és/vagy a bélmikrobióta módosítása pozitív hatást határozhat meg az ASD tüneteire.
A bélmikrobióta összetételének és funkcióinak jobb ismerete az ASD-vel küzdő gyermekek étkezési szokásaival és az élelmiszerek mellékhatásaival kapcsolatban is új, hatékony stratégiák kidolgozását segítheti elő ezen állapotok megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindkét nem 200 alanya, akiknél autizmus spektrum zavart (ASD) diagnosztizáltak, 18 hónap és 7 év közöttiek, akiket egymást követően a Nápolyi Egyetem „Federico II” Transzlációs Orvostudományi Tanszékének gondozási intézményében figyeltek meg, vagy egészséges kontrollokat (100/csoport) )
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrumzavar diagnózisú alanyok
Kizárási kritériumok:
- A következők egyidejű jelenléte:
- epilepszia
- neurológiai szindrómák,
- krónikus betegségek
- immunhiányok,
- cukorbetegség,
- veleszületett szívbetegség,
- autoimmun betegség,
- veleszületett anyagcsere-hibák,
- tuberkulózis,
- cisztás fibrózis,
- krónikus légúti betegségek,
- gyulladásos bélbetegségek,
- coeliakia,
- a gyomor-bél traktus eozinofil betegségei,
- funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek,
- elhízottság,
- daganatok,
alultápláltság.
• Jelentős fejlődési rendellenességek
- korábbi gyomor-bélrendszeri / húgyúti / légúti műtétek • Antibiotikumok és / vagy pre / pro / szinbiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 hét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autizmus spektrumzavarral küzdő alanyok
Autizmus spektrumzavarral érintett gyermekek
|
Az autizmus spektrumzavarral érintett alanyok
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges gyerekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos élelmiszer-reakciók
Időkeret: beiratkozáskor
|
A táplálékreakció előfordulásának értékelése vizsgálati populáció
|
beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési szokások
Időkeret: a beiratkozásnál
|
Az étkezési szokások értékelése a 3 napos étkezési naplóval
|
a beiratkozásnál
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: a beiratkozásnál
|
A tápláltsági állapot értékelése auxológiai adatok gyűjtésével
|
a beiratkozásnál
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: a beiratkozásnál
|
A bélmikrobióta értékelése shotgun analízissel
|
a beiratkozásnál
|
|
A bél mikrobiota funkciója
Időkeret: beiratkozáskor
|
A rövid szénláncú zsírsavak értékelése gaszkromatográfiával
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 312/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .