- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719923
Wzorzec dietetyczny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Mikrobiota jelitowa, odżywianie i niepożądane reakcje na żywność u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jak dotąd dobrze udokumentowano, że mikroflora jelitowa (GM) wpływa na liczne procesy fizjologiczne u zdrowego „gospodarza”.
Zmiana składu i funkcji mikroflory jelitowej, zwana potocznie „dysbiozą”, jest związana z wieloma stanami patologicznymi.
Wysoka współzachorowalność między nieswoistymi zapaleniami jelit i objawami psychiatrycznymi, takimi jak lęk i stres, a także częsta obecność dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u pacjentów autystycznych, uwypukliła możliwy wpływ GM na zaburzenia psychiczne.
Zdolność GM do komunikowania się z ośrodkowym układem nerwowym i możliwy wpływ na zachowanie doprowadziły do odkrycia istnienia osi mikrobiota-jelito-mózg.
Dane kliniczne i eksperymentalne sugerują możliwą rolę modyfikacji składu i funkcji mikroflory jelitowej (upośledzona produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, SCFA) w głównych zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
ASD jest poważnym schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się poważnymi stereotypowymi zachowaniami i deficytami w interakcjach językowych i społecznych.
Częstość występowania ASD u dzieci w krajach zachodnich stale wzrasta.
Patogeneza ASD jest nadal słabo poznana.
Objawy kliniczne ASD są wynikiem złożonych interakcji między czynnikami genetycznymi, epigenetycznymi, środowiskowymi i mikrobiologicznymi.
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych pacjentów autystycznych po krótkotrwałym doustnym leczeniu antybiotykami i probiotykami jednoznacznie wskazywała na rolę metabolitów MI w ASD.
W szczególności opisano zmianę typu Bacteroidetes i Firmicutes w próbkach kału dzieci autystycznych, co dało sprzeczne wyniki.
Williams i współpracownicy (2011) ocenili znaczny wzrost stosunku Firmicutes / Bacteroidetes w biopsjach jelit autystycznych dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
W modelach zwierzęcych ASD wykazano również, że dysbioza jest dodatnio związana ze wzrostem poziomu maślanu i odwrotnie związana z „wynikiem” nasilenia objawów ASD.
Zmiany stanu odżywienia, nawyków żywieniowych i niepożądanych reakcji na pokarm wydają się być częstsze u dzieci z ASD.
Kilka badań potwierdza hipotezę, że dzieci z ASD częściej odmawiają jedzenia, wymagają określonych prezentacji żywności lub spożywają mniej różnorodnych pokarmów w porównaniu z dziećmi bez ASD.
Warunki te są związane z dysbiozą.
Wstępne dane sugerują, że określone diety eliminacyjne i/lub modyfikacje mikrobioty jelitowej mogą determinować pozytywny wpływ na objawy ASD.
Lepsze poznanie składu i funkcji mikrobioty jelitowej, również w odniesieniu do nawyków żywieniowych i obecności niepożądanych reakcji na pokarmy u dziecka z ASD, może ułatwić opracowanie nowych skutecznych strategii profilaktyki i leczenia tych schorzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 osób obojga płci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), w wieku od 18 miesięcy do 7 lat, kolejno obserwowanych w placówce opiekuńczej Wydziału Translacyjnych Nauk Medycznych Uniwersytetu Neapolitańskiego „Federico II” lub zdrowych osób kontrolnych (100/grupę) )
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna obecność:
- padaczka
- zespoły neurologiczne,
- choroby przewlekłe
- niedobory odporności,
- cukrzyca,
- wrodzona wada serca,
- choroby autoimmunologiczne,
- wrodzone wady metabolizmu,
- gruźlica,
- mukowiscydoza,
- przewlekłe choroby dróg oddechowych,
- choroby zapalne jelit,
- nietolerancja glutenu,
- choroby eozynofilowe przewodu pokarmowego,
- czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- otyłość,
- guzy,
niedożywienie.
• Poważne wady rozwojowe
- przebyte operacje przewodu pokarmowego/moczowego/oddechowego •Stosowanie antybiotyków i/lub pre/pro/synbiotyków w ciągu 12 tygodni przed zapisem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dzieci dotknięte zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
Osoby dotknięte zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje pokarmowe
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Oceną występowania reakcji pokarmowej jest populacja badana
|
przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: przy wpisie
|
Ocena nawyków żywieniowych za pomocą 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
przy wpisie
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: przy wpisie
|
Ocena stanu odżywienia z gromadzeniem danych auksologicznych
|
przy wpisie
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przy wpisie
|
Ocena mikroflory jelitowej metodą shotgun
|
przy wpisie
|
|
Funkcja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych metodą gazromatografii
|
przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 312/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia