- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719923
Modello dietetico nei bambini con disturbi dello spettro autistico
8 maggio 2024 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Microbiota intestinale, nutrizione e reazioni avverse al cibo nei bambini con disturbi dello spettro autistico
Ad oggi, è ben documentato che il microbiota intestinale (GM) influenza numerosi processi fisiologici nell'"ospite" sano.
L'alterazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale, comunemente indicata come "disbiosi", è associata a molte condizioni patologiche.
L'elevata comorbilità tra malattie infiammatorie intestinali e sintomi psichiatrici come ansia e stress e la frequente presenza di disfunzioni gastrointestinali nei pazienti autistici hanno evidenziato una possibile implicazione della GM nei disturbi psichiatrici.
La capacità del GM di comunicare con il sistema nervoso centrale e la possibile influenza sul comportamento ha portato alla scoperta dell'esistenza di un asse microbiota-intestino-cervello.
I dati clinici e sperimentali suggeriscono un possibile ruolo delle modifiche nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale (alterazione della produzione di acidi grassi a catena corta, SCFA) nei principali disturbi psichiatrici come i disturbi dello spettro autistico (ASD).
L'ASD è una grave condizione neurologica caratterizzata da gravi comportamenti stereotipati e deficit nell'interazione linguistica e sociale.
La prevalenza di ASD nei bambini è in continuo aumento nei paesi occidentali.
La patogenesi dell'ASD è ancora poco definita.
Le manifestazioni cliniche dell'ASD sono il risultato di complesse interazioni tra fattori genetici, epigenetici, ambientali e microbiologici.
Il miglioramento dei sintomi gastrointestinali dei pazienti autistici dopo un trattamento orale a breve termine con antibiotici e probiotici ha chiaramente indicato un ruolo dei metaboliti dell'IM nell'ASD.
In particolare, un'alterazione dei phyla di Bacteroidetes e Firmicutes in campioni fecali di bambini autistici è stata descritta con risultati contrastanti.
Williams e colleghi (2011) hanno valutato un aumento significativo del rapporto Firmicutes / Bacteroidetes nelle biopsie intestinali di bambini autistici con disturbi gastrointestinali.
È stato anche dimostrato in modelli animali di ASD che la disbiosi è positivamente associata ad un aumento dei livelli di butirrato e inversamente associata al "punteggio" della gravità dei sintomi di ASD.
Le alterazioni dello stato nutrizionale, delle abitudini alimentari e le reazioni avverse al cibo sembrano essere più frequenti nei bambini con ASD.
Diversi studi supportano l'ipotesi che i bambini con ASD abbiano un maggiore rifiuto del cibo, richiedendo presentazioni alimentari specifiche o mangiando una varietà ridotta di alimenti rispetto ai bambini senza ASD.
Queste condizioni sono associate alla disbiosi.
Dati preliminari suggeriscono che particolari diete di eliminazione e/o modificazioni del microbiota intestinale possono determinare un effetto positivo sui sintomi dell'ASD.
Una migliore conoscenza della composizione e delle funzioni del microbiota intestinale anche in relazione alle abitudini alimentari e alla presenza di reazioni avverse al cibo nel bambino con ASD potrebbe facilitare nuove strategie efficaci per la prevenzione e il trattamento di queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 soggetti di entrambi i sessi con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), di età compresa tra 18 mesi e 7 anni, osservati consecutivamente presso la struttura assistenziale del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell'Università di Napoli "Federico II" o controlli sani (100/gruppo )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico
Criteri di esclusione:
- Concomitante presenza di:
- epilessia
- sindromi neurologiche,
- malattie croniche
- immunodeficienze,
- diabete,
- cardiopatia congenita,
- Malattie autoimmuni,
- errori congeniti del metabolismo,
- tubercolosi,
- fibrosi cistica,
- malattie croniche del tratto respiratorio,
- malattie infiammatorie intestinali,
- celiachia,
- malattie eosinofile del tratto gastrointestinale,
- disturbi gastrointestinali funzionali,
- obesità,
- tumori,
malnutrizione.
•Maggiori malformazioni
- precedenti interventi chirurgici dell'apparato gastrointestinale/urinario/respiratorio •Uso di antibiotici e/o pre/pro/simbiotici nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti con disturbi dello spettro autistico
Bambini affetti da disturbi dello spettro autistico
|
Soggetti affetti da disturbi dello spettro autistico
|
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Controlli sani
Bambini sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse al cibo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
La valutazione dell'occorrenza della reazione al cibo è la popolazione dello studio
|
all'atto dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: all'arretramento
|
La valutazione delle abitudini alimentari con il diario alimentare di 3 giorni
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all'arretramento
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: all'arretramento
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La valutazione dello stato nutrizionale con la raccolta di dati auxologici
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all'arretramento
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: all'arretramento
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La valutazione del microbiota intestinale con la shotgun analysis
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all'arretramento
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Funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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La valutazione degli acidi grassi a catena corta con la gascromatografia
|
all'atto dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 312/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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