- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719923
Dietmönster hos barn med autismspektrumstörningar
8 maj 2024 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tarmmikrobiota, näring och biverkningar på mat hos barn med autismspektrumstörningar
Hittills är det väldokumenterat att tarmmikrobiotan (GM) påverkar många fysiologiska processer i den friska "värden".
Förändringen av sammansättningen och funktionen hos tarmmikrobiotan, vanligen kallad "dysbios", är förknippad med många patologiska tillstånd.
Den höga samsjukligheten mellan inflammatoriska tarmsjukdomar och psykiatriska symtom som ångest och stress och den frekventa närvaron av gastrointestinala dysfunktioner hos autistiska patienter har belyst en möjlig implikation av GM i psykiatriska störningar.
Förmågan hos GM att kommunicera med det centrala nervsystemet och möjlig påverkan på beteende ledde till upptäckten av existensen av en mikrobiota-tarm-hjärna-axel.
Kliniska och experimentella data tyder på en möjlig roll av modifieringar i sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiotan (försämrad produktion av kortkedjiga fettsyror, SCFA) vid stora psykiatriska störningar såsom autismspektrumstörningar (ASD).
ASD är ett allvarligt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av allvarliga stereotypa beteenden och brister i språklig och social interaktion.
Prevalensen av ASD hos barn ökar kontinuerligt i västländer.
Patogenesen av ASD är fortfarande dåligt definierad.
De kliniska manifestationerna av ASD är resultatet av komplexa interaktioner mellan genetiska, epigenetiska, miljömässiga och mikrobiologiska faktorer.
Förbättringen av gastrointestinala symtom hos autistiska patienter efter kortvarig oral behandling med antibiotika och probiotika indikerade tydligt en roll för metaboliterna av MI vid ASD.
I synnerhet har en förändring i phyla av Bacteroidetes och Firmicutes i fekala prover från autistiska barn beskrivits med motstridiga resultat.
Williams och kollegor (2011) utvärderade en signifikant ökning av Firmicutes/Bacteroidetes-kvoten i tarmbiopsier av autistiska barn med gastrointestinala störningar.
Det har också visats i djurmodeller av ASD att dysbios är positivt associerat med en ökning av butyratnivåer och omvänt associerat med "poängen" för svårighetsgraden av ASD-symtom.
Förändringar i näringsstatus, matvanor och biverkningar på mat verkar vara vanligare hos barn med ASD.
Flera studier stödjer hypotesen att barn med ASD har en större vägran att äta, kräver specifika matpresentationer eller äter en minskad mängd mat jämfört med barn utan ASD.
Dessa tillstånd är förknippade med dysbios.
Preliminära data tyder på att särskilda eliminationsdieter och/eller modifieringar av tarmmikrobiotan kan avgöra en positiv effekt på symtomen på ASD.
En bättre kunskap om tarmmikrobiotans sammansättning och funktioner även i relation till matvanor och förekomsten av biverkningar på mat hos barnet med ASD skulle kunna underlätta nya effektiva strategier för att förebygga och behandla dessa tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 försökspersoner av båda könen diagnostiserade med Autism Spectrum Disorder (ASD), i åldern mellan 18 månader och 7 år, observerade i följd i vårdinrättningen vid Department of Translational Medical Sciences, University of Neapel "Federico II" eller friska kontroller (100/grupp) )
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med diagnosen Autism Spectrum Disorder
Exklusions kriterier:
- Samtidig närvaro av:
- epilepsi
- neurologiska syndrom,
- kroniska sjukdomar
- immunbrist,
- diabetes,
- medfödd hjärtsjukdom,
- autoimmuna sjukdomar,
- medfödda fel i ämnesomsättningen,
- tuberkulos,
- cystisk fibros,
- kroniska sjukdomar i luftvägarna,
- inflammatoriska tarmsjukdomar,
- celiaki,
- eosinofila sjukdomar i mag-tarmkanalen,
- funktionella gastrointestinala störningar,
- fetma,
- tumörer,
undernäring.
•Större missbildningar
- tidigare operationer i mag-tarmkanalen/urinvägarna/luftvägarna •Användning av antibiotika och/eller pre/pro/synbiotika under de 12 veckorna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med autismspektrumstörningar
Barn som drabbats av autismspektrumstörningar
|
Ämnen som påverkas av autismspektrumstörningar
|
|
Friska kontroller
Friska barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar på maten
Tidsram: vid inskrivningen
|
Utvärderingen av förekomsten av matreaktion är studiepopulationen
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matvanor
Tidsram: vid inskrivningen
|
Utvärderingen av matvanor med 3-dagars matdagbok
|
vid inskrivningen
|
|
Näringsstatus
Tidsram: vid inskrivningen
|
Utvärdering av näringsstatus med insamling av auxologiska data
|
vid inskrivningen
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: vid inskrivningen
|
Utvärderingen av tarmmikrobiota med hagelgevärsanalysen
|
vid inskrivningen
|
|
Funktion av tarmmikrobiota
Tidsram: vid inskrivningen
|
Utvärderingen av kortkedjiga fettsyror med gaskromatografi
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 312/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .