Inovativní přístup k automatizované angiografii oxidu uhličitého během endovaskulární opravy aneuryzmatu abdominální aorty (CO2-EVAR)
27. ledna 2022 aktualizováno: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR – Inovativní přístup k automatizované angiografii oxidu uhličitého během opravy endovaskulárního aneuryzmatu abdominální aorty – (proof of Concept Study)
Cílem studie je provádět endovaskulární operace aortální reparace s CO2-angiografií za použití standardizovaného operačního protokolu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s AAA, podstupující EVAR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Muž žena
- Pacienti s indikací k AAA
- Dosažení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
- Známý defekt síňového nebo komorového septa s pravo-levým zkratem
- Těžká ateroskleróza renálních arterií
- Rozbité AAA
- Současná účast na dalších intervenčních studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch při hodnocení renální ostie a hypogastrických arterií (definováno jako 100% přesnost korelovaná s angiografií jodovanou kontrastní látkou nebo technikami IVUS/FUSION)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita obrazu pro vedení postupu definovaná jako dobrá pro implantaci stentgraftu nebo nízká neumožňující implantaci stentgraftu
|
30 dní
|
|
Detekce endoleak
Časové okno: 30 dní
|
Detekce endoleak typu I-IV
|
30 dní
|
|
Množství CO2
Časové okno: 30 dní
|
Množství CO2 v každém kroku nasazení (renální tepny, pravá/levá hypogastrická tepna, závěrečná angiografie)
|
30 dní
|
|
Vyloučení aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní
|
Vyloučení aneuryzmatu bez endoleaků typu I nebo III na CT vyšetření při propuštění
|
30 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli nežádoucí příhoda do 24 hodin
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2-EVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .