Un enfoque innovador para la angiografía con dióxido de carbono automatizada durante la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (CO2-EVAR)
27 de enero de 2022 actualizado por: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR: un enfoque innovador para la angiografía de dióxido de carbono automatizada durante la reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal (estudio de prueba de concepto)
El estudio tiene como objetivo realizar procedimientos de reparación aórtica endovascular con CO2-angiografía utilizando un protocolo operativo estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con AAA, sometidos a EVAR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Macho femenino
- Pacientes con indicación de AAA
- Logro del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- EPOC Severa (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
- Defecto del tabique auricular o ventricular conocido con derivación derecha-izquierda
- Aterosclerosis severa de las arterias renales
- AAA roto
- Participación actual en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito técnico para evaluar los ostium renales y las arterias hipogástricas (definido como 100 % de precisión correlacionada con la angiografía con agente de contraste yodado o técnicas IVUS/FUSION)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de imagen para guiar el procedimiento definida como buena para la implantación de stent o baja que no permite la implantación de stent
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30 dias
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Detección de endofugas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Detección de endofugas tipo I-IV
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30 dias
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Cantidad de CO2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cantidad de CO2 en cada paso de despliegue (arterias renales, arteria hipogástrica derecha/izquierda, angiografía final)
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30 dias
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Exclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Exclusión de aneurisma sin endofugas tipo I o III en la tomografía computarizada al alta
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier evento adverso dentro de las 24 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2-EVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .