Een innovatieve benadering van geautomatiseerde kooldioxide-angiografie tijdens endovasculaire reparatie van abdominaal aorta-aneurysma (CO2-EVAR)
27 januari 2022 bijgewerkt door: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR - Een innovatieve benadering van geautomatiseerde kooldioxide-angiografie tijdens endovasculaire reparatie van abdominaal aorta-aneurysma - (Proof of Concept-studie)
De studie heeft tot doel endovasculaire aortaherstelprocedures uit te voeren met CO2-angiografie met behulp van een gestandaardiseerd en operatief protocol
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een AAA die EVAR ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Man vrouw
- Patiënten met een indicatie voor AAA
- Bereiken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte)
- Bekend atrium- of ventrikelseptumdefect met rechts-links-shunt
- Ernstige atherosclerose van de nierslagaders
- Gescheurde AAA
- Huidige deelname aan andere interventiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes om de renale ostia en de hypogastrische slagaders te beoordelen (gedefinieerd als 100% nauwkeurigheid gecorreleerd aan de angiografie met jodiumhoudend contrastmiddel of IVUS/FUSION-technieken)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beeldkwaliteit voor het begeleiden van de procedure gedefinieerd als goed voor stent-graft implantatie of laag waardoor stent-graft implantatie niet mogelijk is
|
30 dagen
|
|
Detectie van endolekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Type I-IV endolekkage detectie
|
30 dagen
|
|
CO2 Hoeveelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoeveelheid CO2 bij elke ontplooiingsstap (nierslagaders, rechter/linker hypogastrische slagader, definitieve angiografie)
|
30 dagen
|
|
Aneurysma uitsluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aneurysma-uitsluiting zonder endolekkage type I of III bij de CT-scan bij ontslag
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke bijwerking binnen 24 uur
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO2-EVAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .