Ett innovativt tillvägagångssätt för automatiserad koldioxidangiografi under endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation (CO2-EVAR)
27 januari 2022 uppdaterad av: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR - Ett innovativt tillvägagångssätt för automatiserad koldioxidangiografi under endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm - (Proof of Concept-studie)
Studien syftar till att utföra endovaskulära aorta reparationsprocedurer med CO2-angiografi med hjälp av ett standardiserat operativt protokoll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med AAA som genomgår EVAR
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Man kvinna
- Patienter med indikation för AAA
- Uppnående av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Känd atrium- eller ventrikulär septumdefekt med höger-vänster-shunt
- Svår njurartär ateroskleros
- Brutna AAA
- Aktuellt deltagande i andra interventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång för att bedöma njurostia och de hypogastriska artärerna (definierad som 100 % noggrannhet korrelerad till jodkontrastmedlets angiografi eller IVUS/FUSION-tekniker)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Bildkvalitet för vägledning av proceduren definierad som bra för stentgraftimplantation eller låg som inte tillåter stentgraftimplantation
|
30 dagar
|
|
Endoläckagedetektering
Tidsram: 30 dagar
|
Typ I-IV endoläckagedetektion
|
30 dagar
|
|
CO2-mängd
Tidsram: 30 dagar
|
Mängd CO2 vid varje utbyggnadssteg (njurartärer, höger/vänster hypogastrisk artär, slutlig angiografi)
|
30 dagar
|
|
Uteslutning av aneurysm
Tidsram: 30 dagar
|
Aneurysm uteslutning utan typ I eller III endoläckage vid datortomografi vid utskrivning
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuella biverkningar inom 24 timmar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO2-EVAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .