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Une approche innovante de l'angiographie automatisée au dioxyde de carbone pendant la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (CO2-EVAR)

27 janvier 2022 mis à jour par: Andrea Vacirca, University of Bologna

CO2-EVAR - Une approche innovante de l'angiographie automatisée au dioxyde de carbone pendant la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale - (Étude de preuve de concept)

L'étude vise à effectuer des procédures de réparation endovasculaire aortique avec CO2-angiographie en utilisant un protocole standardisé et opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec AAA, subissant EVAR

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Homme Femme
  • Patients avec indication pour AAA
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • MPOC sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Communication interventriculaire ou auriculaire connue avec shunt droite-gauche
  • Athérosclérose sévère des artères rénales
  • AAA rompu
  • Participation actuelle à d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 30 jours
Succès technique pour évaluer les ostia rénaux et les artères hypogastriques (défini comme une précision de 100 % corrélée à l'angiographie avec agent de contraste iodé ou aux techniques IVUS/FUSION)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: 30 jours
Qualité d'image pour guider la procédure définie comme bonne pour l'implantation d'endoprothèse ou faible ne permettant pas l'implantation d'endoprothèse
30 jours
Détection des endofuites
Délai: 30 jours
Détection des endofuites de type I-IV
30 jours
Quantité de CO2
Délai: 30 jours
Quantité de CO2 à chaque étape de déploiement (artères rénales, artère hypogastrique droite/gauche, angiographie finale)
30 jours
Exclusion d'anévrisme
Délai: 30 jours
Exclusion d'anévrisme sans endofuites de type I ou III au scanner à la sortie
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Tout événement indésirable dans les 24 heures
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO2-EVAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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