En innovativ tilnærming til automatisert karbondioksidangiografi under reparasjon av endovaskulær abdominal aortaaneurisme (CO2-EVAR)
27. januar 2022 oppdatert av: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR – En nyskapende tilnærming til automatisert karbondioksidangiografi under endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon – (Proof of Concept-studie)
Studien tar sikte på å utføre endovaskulær aorta reparasjonsprosedyre med CO2-angiografi ved bruk av en standardisert operativ protokoll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med AAA som gjennomgår EVAR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mann Kvinne
- Pasienter med indikasjon for AAA
- Oppnåelse av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Kjent atrium- eller ventrikkelseptumdefekt med høyre-venstre-shunt
- Alvorlig nyrearterier aterosklerose
- Sprukket AAA
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk suksess for å vurdere renal ostia og hypogastriske arterier (definert som 100 % nøyaktighet korrelert til jodholdig kontrastmiddel angiografi eller IVUS/FUSION-teknikker)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Bildekvalitet for å veilede prosedyren definert som god for stent-graft-implantasjon eller lav som ikke tillater stent-graft-implantasjon
|
30 dager
|
|
Endolekkasjedeteksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Type I-IV endolekkasjedeteksjon
|
30 dager
|
|
CO2 Mengde
Tidsramme: 30 dager
|
Mengde CO2 ved hvert utplasseringstrinn (nyrearterier, høyre/venstre hypogastrisk arterie, siste angiografi)
|
30 dager
|
|
Utelukkelse av aneurisme
Tidsramme: 30 dager
|
Aneurismeeksklusjon uten type I eller III endolekkasjer ved CT-skanning ved utskrivning
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver uønsket hendelse innen 24 timer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO2-EVAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .