Innowacyjne podejście do automatycznej angiografii dwutlenku węgla podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (CO2-EVAR)
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR — innowacyjne podejście do automatycznej angiografii dwutlenku węgla podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej — (badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
Badanie ma na celu wykonanie zabiegów wewnątrznaczyniowej naprawy aorty za pomocą angiografii CO2 z wykorzystaniem wystandaryzowanego protokołu operacyjnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z AAA, poddawani EVAR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyzna, kobieta
- Pacjenci ze wskazaniem do AAA
- Osiągnięcie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Znany ubytek przegrody przedsionkowej lub międzykomorowej z przeciekiem prawo-lewo
- Ciężka miażdżyca tętnic nerkowych
- Pęknięty AAA
- Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny w ocenie ujść nerkowych i tętnic podbrzusznych (zdefiniowany jako 100% dokładność skorelowana z angiografią jodowego środka kontrastowego lub technikami IVUS/FUSION)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość obrazu do prowadzenia zabiegu określona jako dobra dla implantacji stent-graftu lub niska nie pozwalająca na implantację stent-graftu
|
30 dni
|
|
Wykrywanie przecieków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykrywanie przecieku typu I-IV
|
30 dni
|
|
Ilość CO2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilość CO2 na każdym etapie rozmieszczania (tętnice nerkowe, prawa/lewa tętnica podbrzuszna, końcowa angiografia)
|
30 dni
|
|
Wykluczenie tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykluczenie tętniaka bez przecieków okołoprotezowych typu I lub III w tomografii komputerowej przy wypisie
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w ciągu 24 godzin
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2-EVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .