Un approccio innovativo all'angiografia automatizzata con anidride carbonica durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (CO2-EVAR)
27 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR - Un approccio innovativo all'angiografia automatizzata con anidride carbonica durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale - (Proof of Concept Study)
Lo studio si propone di eseguire procedure di riparazione aortica endovascolare con angiografia CO2 utilizzando un protocollo operativo standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con AAA, sottoposti a EVAR
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Maschio femmina
- Pazienti con indicazione per AAA
- Acquisizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Difetto settale atrio o ventricolare noto con shunt destro-sinistro
- Grave aterosclerosi delle arterie renali
- AAA rotto
- Attuale partecipazione ad altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico per valutare l'ostio renale e le arterie ipogastriche (definito come accuratezza del 100% correlata all'angiografia con mezzo di contrasto iodato o alle tecniche IVUS/FUSION)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità dell'immagine per guidare la procedura definita come buona per l'impianto dell'endoprotesi o bassa che non consente l'impianto dell'endoprotesi
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30 giorni
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Rilevamento endoleak
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rilevamento di endoleak di tipo I-IV
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30 giorni
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Quantità di CO2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Quantità di CO2 ad ogni fase di dispiegamento (arterie renali, arteria ipogastrica destra/sinistra, angiografia finale)
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30 giorni
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Esclusione di aneurisma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esclusione dell'aneurisma senza endoleak di tipo I o III alla TAC alla dimissione
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi evento avverso entro 24 ore
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2-EVAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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