Uma abordagem inovadora para a angiografia automatizada com dióxido de carbono durante o reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (CO2-EVAR)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR - Uma Abordagem Inovadora para Angiografia Automatizada com Dióxido de Carbono Durante o Reparo Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal - (Estudo de Prova de Conceito)
O estudo visa realizar procedimentos de reparo endovascular da aorta com CO2-angiografia usando um protocolo operacional padronizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com AAA, submetidos a EVAR
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Masculino feminino
- Pacientes com indicação de AAA
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- DPOC Grave (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)
- Defeito do septo atrial ou ventricular conhecido com shunt direita-esquerda
- Aterosclerose grave das artérias renais
- AAA rompido
- Participação atual em outros estudos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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Sucesso técnico para avaliar os óstios renais e as artérias hipogástricas (definido como 100% de precisão correlacionada à angiografia com contraste iodado ou técnicas IVUS/FUSION)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 30 dias
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Qualidade de imagem para guiar o procedimento definida como boa para implante de stent ou baixa não permitindo implante de stent
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30 dias
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Detecção de Vazamento Interno
Prazo: 30 dias
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Detecção de vazamento interno tipo I-IV
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30 dias
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Quantidade de CO2
Prazo: 30 dias
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Quantidade de CO2 em cada etapa de implantação (artérias renais, artéria hipogástrica direita/esquerda, angiografia final)
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30 dias
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Exclusão de Aneurisma
Prazo: 30 dias
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Exclusão de aneurisma sem endoleaks tipo I ou III na TC de alta
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Qualquer evento adverso dentro de 24 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO2-EVAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .