Инновационный подход к автоматизированной ангиографии углекислым газом при эндоваскулярной пластике аневризмы брюшной аорты (CO2-EVAR)
27 января 2022 г. обновлено: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR — инновационный подход к автоматизированной ангиографии с углекислым газом во время эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты — (проверка концепции)
Исследование направлено на выполнение процедур эндоваскулярного восстановления аорты с помощью CO2-ангиографии с использованием стандартизированного операционного протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с АБА, перенесшие ЭВР
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Мужской женский
- Пациенты с показаниями к ААА
- Достижение информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
- Известный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки с право-левым шунтом
- Тяжелый атеросклероз почечных артерий
- Разорванный ААА
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех при оценке устьев почек и подчревных артерий (определяемый как 100% точность, коррелирующая с ангиографией с йодсодержащим контрастным веществом или методами ВСУЗИ/ФУЗИОН)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество изображения для ведения процедуры определяется как хорошее для имплантации стент-графта или низкое, не позволяющее имплантацию стент-графта
|
30 дней
|
|
Обнаружение эндолика
Временное ограничение: 30 дней
|
Обнаружение эндопротечки типа I-IV
|
30 дней
|
|
CO2 Количество
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество CO2 на каждом этапе развертывания (почечные артерии, правая/левая подчревная артерия, окончательная ангиография)
|
30 дней
|
|
Исключение аневризмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Исключение аневризмы без эндопротечек I или III типа на КТ при выписке
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое нежелательное явление в течение 24 часов
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO2-EVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .